Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASIAN HF Registry, проспективное обсервационное исследование (ASIANHF)

13 июля 2021 г. обновлено: Carolyn Lam

Азиатское проспективное обсервационное исследование внезапной сердечной смерти при сердечной недостаточности (ASIAN-HF)

ASIAN HF Registry — это первый проспективный многонациональный азиатский регистр пациентов с симптоматической СН (стадия C), включающий как СН-нФВ (фракция выброса <40%), так и СН-сФВ (фракция выброса ≥50%), с широкой целью определения смертности (заболеваемость ) бремени сердечной недостаточности у азиатских пациентов и, более конкретно, для определения бремени и факторов риска внезапной сердечной смерти (ВСС), а также социокультурных барьеров для профилактической терапии с помощью устройств. Дальнейшее исследование направлено на изучение генетических вариантов, связанных с HFrEF, по сравнению с HFpEF в нашей большой азиатской когорте.

Ожидается, что этот предлагаемый реестр улучшит фундаментальное понимание бремени и предикторов предотвратимой смерти среди азиатских пациентов с СН. Полученные знания будут иметь решающее значение для распределения ресурсов и планирования профилактических стратегий для удовлетворения неудовлетворенных и растущих клинических потребностей пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Как конечный общий путь бесчисленного множества сердечных заболеваний, бремя СН увеличивается с увеличением распространенности сердечно-сосудистых заболеваний в обществе, поскольку пациенты переживают острые сердечные заболевания (такие как сердечные приступы) и прогрессируют до хронической СН. Кроме того, СН является изнурительным и смертельным состоянием с высокой частотой повторных госпитализаций и низкими показателями выживаемости, сравнимыми с большинством видов рака. Только в Сингапуре частота госпитализаций по поводу СН с поправкой на возраст увеличилась примерно на 40% за последнее десятилетие1, что делает СН самой распространенной сердечной причиной госпитализаций (составляет ~24% всех госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний), а 5-летняя выживаемость пациентов с ВЧ составляет всего 32%. Эти тревожные статистические данные отражают глобальное смещение бремени сердечно-сосудистых заболеваний в развивающиеся страны Азии. Фактически, Всемирная организация здравоохранения прогнозирует, что самый большой рост сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире происходит в Азии из-за быстрого роста показателей курения, ожирения, дислипидемии и диабета среди азиатов. Таким образом, ожидается, что бремя СН достигнет масштабов эпидемии в Азии. Тем не менее, в отличие от большого количества данных о СН в западных странах, эпидемиологические данные по азиатским пациентам с СН скудны.

В исследовании примут участие 46 ведущих медицинских центров в 11 азиатских регионах (Корея, Таиланд, Индонезия, Филиппины, Индия, Япония, Малайзия, Гонконг, Китай, Тайвань и Сингапур). Выбор места был нацелен на сочетание центров, охватывающих широкий спектр медицинских, кардиологических и специализированных отделений СН, регулярно принимающих пациентов с острой СН и сопровождающих амбулаторных пациентов с хронической СН, что составляет новую сеть азиатских центров сердечно-сосудистой экспертизы.

Сбор данных будет включать демографические переменные, клинические симптомы, функциональное состояние, дату постановки диагноза СН и предшествующие сердечно-сосудистые исследования, клинические факторы риска, факторы образа жизни, социально-экономический статус, а также исследование культурных убеждений, практики здравоохранения и отношения к аппаратной терапии. Также будут получены характеристики на уровне центра (количество обращений, структура направлений, специализация, инфраструктура). Пациенты будут проходить стандартную электрокардиографию в 12 отведениях и трансторакальную эхокардиографию на исходном уровне, а затем будут наблюдаться в течение 3 лет на предмет исходов смерти или госпитализации. Каждое исходное событие и его причина будут рассматриваться центральным комитетом с использованием заранее определенных критериев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективный, наблюдательный, многонациональный, многоцентровый азиатский регистр пациентов с СН стадии С, включающий как СН-нФВ (фракция выброса <40%), так и СН-сФВ (фракция выброса ≥50%).

Эта популяция для исследования (стадия С СН) была выбрана в соответствии с текущими рекомендациями, в которых подчеркивается, что СН является прогрессирующим стадийным заболеванием. ниже 40%. Популяция HFpEF была определена в соответствии с текущими рекомендациями. Пациенты с фракцией выброса в диапазоне от 40% до 50% представляют собой промежуточную группу, которая не была включена, поскольку мы стремились изучить различные клинические фенотипы.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (>18 лет)
  2. Симптоматическая СН (Стадия С СН независимо от функционального статуса). Пациенты должны иметь текущий диагноз симптоматической СН в течение 6 месяцев после эпизода декомпенсированной сердечной недостаточности*, которая либо: (а) привела к госпитализации (первичный диагноз), либо б) лечилась в амбулаторных условиях.
  3. Фракция выброса левого желудочка <40% (HFrEF) или фракция выброса левого желудочка ≥50% (HFpEF) на исходной эхокардиографии
  4. Доступен для последующего наблюдения в течение 3 лет

Критерий исключения:

  1. Тяжелое поражение клапанов сердца как основная причина СН
  2. Для популяции с СН-сФВ: задокументированная история снижения фракции выброса (<50%) в любое время до набора. Другими словами, пациенты с текущей СН-сФВ, у которых ранее была СН-нФВ, будут исключены.
  3. Угрожающие жизни сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  4. Не может или не хочет дать согласие
  5. Одновременное участие в клиническом терапевтическом исследовании, требующем согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть по всем причинам и по причинам
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Частота смертей от всех причин и от конкретных причин среди азиатских пациентов с СН.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Частота внезапной сердечной смерти (ВСС) у подходящих азиатских пациентов с диагнозом СНнФВ
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolyn Lam

Соавторы

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASIAN HF Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться