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ASIAN HF Registry, eine prospektive Beobachtungsstudie (ASIANHF)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Carolyn Lam

Prospektive Beobachtungsstudie zum plötzlichen Herztod in Asien bei Herzinsuffizienz (ASIAN-HF).

Das ASIAN HF Registry ist das erste prospektive multinationale asiatische Register von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Stadium C), das sowohl HFrEF (Ejektionsfraktion < 40 %) als auch HFpEF (Ejektionsfraktion ≥ 50 %) umfasst, mit dem breiten Ziel, die Mortalität (Inzidenz ) Belastung durch Herzinsuffizienz bei asiatischen Patienten und insbesondere zur Definition der Belastung und der Risikofaktoren des plötzlichen Herztodes (SCD) sowie der soziokulturellen Barrieren für eine präventive Gerätetherapie. Die Studie zielt ferner darauf ab, die mit HFrEF im Vergleich zu HFpEF assoziierten genetischen Varianten in unserer großen asiatischen Kohorte zu untersuchen.

Dieses vorgeschlagene Register soll das grundlegende Verständnis der Belastung und der Prädiktoren für vermeidbare Todesfälle bei asiatischen Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern. Das gewonnene Wissen wird entscheidend sein, um die Ressourcenzuweisung zu steuern und präventive Strategien zu planen, um den ungedeckten und wachsenden klinischen Bedarf von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Asien zu decken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Als letzter gemeinsamer Weg einer Vielzahl von Herzerkrankungen steigt die Belastung durch Herzinsuffizienz mit zunehmender Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Gemeinschaft, da Patienten ihre akuten Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt) überleben und zu einer chronischen Herzinsuffizienz fortschreiten. Darüber hinaus ist Herzinsuffizienz ein schwächender und tödlicher Zustand mit hohen Rehospitalisierungsraten und düsteren Überlebensraten, die mit den meisten Krebsarten vergleichbar sind. Allein in Singapur stieg die altersbereinigte Herzinsuffizienz-Einweisungsrate in den letzten zehn Jahren um ~40 %,1 was Herzinsuffizienz zur häufigsten kardialen Ursache für Krankenhauseinweisungen macht (was ~24 % aller Herzeinweisungen ausmacht) und die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit HF ist nur 32%. Diese alarmierenden Statistiken spiegeln die globale Verlagerung der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Entwicklungsländer in Asien wider. Tatsächlich hat die Weltgesundheitsorganisation prognostiziert, dass die weltweit größte Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Asien auftritt, was auf die schnell steigenden Raten von Rauchen, Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Diabetes bei Asiaten zurückzuführen ist. Daher wird erwartet, dass die Belastung durch HF in Asien epidemische Ausmaße erreichen wird. Doch im krassen Gegensatz zu der Fülle von Daten über Herzinsuffizienz in westlichen Ländern sind epidemiologische Daten zu asiatischen Patienten mit Herzinsuffizienz rar.

An der Studie werden 46 erstklassige medizinische Zentren in 11 asiatischen Regionen (Korea, Thailand, Indonesien, Philippinen, Indien, Japan, Malaysia, Hongkong, China, Taiwan und Singapur) beteiligt sein. Die Standortauswahl zielte auf eine Mischung von Zentren ab, die ein breites Spektrum medizinischer, kardiologischer und Herzinsuffizienz-Spezialeinheiten abdecken, die regelmäßig Patienten mit akuter Herzinsuffizienz aufnehmen und ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz betreuen, wodurch ein neuartiges Netzwerk asiatischer Zentren mit kardiovaskulärem Fachwissen entsteht.

Die Datenerhebung umfasst demografische Variablen, klinische Symptome, Funktionsstatus, Datum der HF-Diagnose und frühere kardiovaskuläre Untersuchungen, klinische Risikofaktoren, Lebensstilfaktoren, sozioökonomischen Status und Erhebungen zu kulturellen Überzeugungen, Gesundheitspraktiken und Einstellungen zur Gerätetherapie. Merkmale auf Zentrumsebene (Fallzahl, Überweisungsmuster, Spezialisierung, Infrastruktur) werden ebenfalls erfasst. Die Patienten werden zu Studienbeginn einer standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiographie und einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen und über 3 Jahre hinsichtlich Todesfällen oder Krankenhausaufenthalten nachbeobachtet. Jedes Ergebnisereignis und seine Ursache werden von einem zentralen Komitee anhand vorher festgelegter Kriterien beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Medanta The Medicity
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist ein prospektives, beobachtendes, multinationales, multizentrisches asiatisches Register von Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium C, einschließlich sowohl HFrEF (Ejektionsfraktion <40 %) als auch HFpEF (Ejektionsfraktion ≥50 %).

Diese Studienpopulation (Stadium C HF) wurde in Anerkennung aktueller Empfehlungen ausgewählt, die betonen, dass HI eine fortschreitende, gestufte Erkrankung ist. Die HFrEF-Population wurde auf der Grundlage einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse definiert, die zeigt, dass das Todesrisiko bei HI insbesondere mit sinkender Ejektionsfraktion zunimmt unter 40 %. Die HFpEF-Population wurde nach aktuellen Leitlinien definiert. Patienten mit einer Ejektionsfraktion im Bereich von 40 % bis 50 % stellen eine Zwischengruppe dar, die nicht eingeschlossen wurde, da wir darauf abzielten, unterschiedliche klinische Phänotypen zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre)
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz (Stadium C Herzinsuffizienz unabhängig vom Funktionsstatus). Die Patienten sollten eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach einer Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz* haben, die entweder: (a) zu einer Krankenhauseinweisung führte (Primärdiagnose) oder b) in einer ambulanten Klinik behandelt wurde
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (HFrEF) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (HFpEF) bei Baseline-Echokardiographie
  4. Verfügbar für Follow-up über 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Klappenerkrankung als primäre Ursache von Herzinsuffizienz
  2. Für die HFpEF-Population: Eine dokumentierte Anamnese einer reduzierten Ejektionsfraktion (<50 %) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Rekrutierung. Mit anderen Worten, Patienten mit aktueller HFpEF, die zuvor HFrEF hatten, werden ausgeschlossen.
  3. Lebensbedrohliche Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  4. Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen therapeutischen Studie, die die Zustimmung des Patienten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Ursachen und ursachenspezifischer Tod
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache und ursachenspezifischer Todesfälle bei asiatischen Patienten mit Herzinsuffizienz.
2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Die Inzidenz des plötzlichen Herztodes (SCD) bei geeigneten asiatischen Patienten, bei denen HFrEF diagnostiziert wurde
2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolyn Lam

Mitarbeiter

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASIAN HF Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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