Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASIAN HF Registry, en prospektiv observationsstudie (ASIANHF)

13 juli 2021 uppdaterad av: Carolyn Lam

Asiatisk plötslig hjärtdöd i hjärtsvikt (ASIAN-HF) Prospektiv observationsstudie

ASIAN HF Registry är det första potentiella multinationella asiatiska registret över patienter med symtomatisk HF (stadium C) inklusive både HFrEF (ejektionsfraktion <40%) och HFpEF (ejektionsfraktion ≥50%), med det breda syftet att bestämma dödligheten (incidensen) ) belastningen av HF hos asiatiska patienter, och mer specifikt för att definiera bördan och riskfaktorerna för plötsliga hjärtdödsfall (SCD), såväl som de sociokulturella hindren för förebyggande behandling av enheter. Studien syftar vidare till att studera de genetiska varianterna associerade med HFrEF kontra HFpEF i vår stora asiatiska kohort.

Detta föreslagna register förväntas främja grundläggande förståelse av bördan och prediktorerna för förebyggbar död bland asiatiska patienter med HF. Den kunskap som erhålls kommer att vara avgörande för att vägleda resursallokering och planera förebyggande strategier för att möta de otillfredsställda och växande kliniska behoven hos patienter med hjärt-kärlsjukdom i Asien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Som den sista vanliga vägen för en myriad av hjärtsjukdomar, ökar HF-bördan med ökande förekomst av hjärt-kärlsjukdom i ett samhälle, eftersom patienter överlever sina akuta hjärttillstånd (som hjärtinfarkt) och utvecklas till kronisk HF. Vidare är HF ett försvagande och dödligt tillstånd med höga återinläggningsfrekvenser och dystra överlevnadsfrekvens jämförbar med de flesta cancerformer. Bara i Singapore ökade den åldersjusterade HF-inläggningsfrekvensen med ~40 % under det senaste decenniet1, vilket gör HF till den vanligaste hjärtorsaken till sjukhusinläggning (motsvarande ~24 % av alla hjärtinläggningar) och 5-årsöverlevnaden hos patienter med HF är bara 32%. Denna alarmerande statistik återspeglar den globala förändringen av hjärt-kärlsjukdomsbördan till utvecklingsländerna i Asien. Faktum är att Världshälsoorganisationen har beräknat att de största ökningarna av hjärt- och kärlsjukdomar världen över sker i Asien, på grund av snabbt ökande andelar av rökning, fetma, dyslipidemi och diabetes bland asiater. Därför förväntas bördan av HF nå epidemiska proportioner i Asien. Men i skarp kontrast till mängden data om HF i västerländska länder, är epidemiologiska data knappa hos asiatiska patienter med HF.

Studien kommer att involvera 46 toppmedicinska centra i 11 asiatiska regioner (Korea, Thailand, Indonesien, Filippinerna, Indien, Japan, Malaysia, Hong Kong, Kina, Taiwan och Singapore). Platsvalet var inriktat på en blandning av centra som täcker ett brett spektrum av medicinska, kardiologiska och HF-specialitetsenheter som regelbundet tar emot patienter med akut HF och följer polikliniska patienter med kronisk HF, vilket utgör ett nytt nätverk av asiatiska center för kardiovaskulär expertis.

Datainsamling kommer att inkludera demografiska variabler, kliniska symtom, funktionell status, datum för HF-diagnos och tidigare kardiovaskulära undersökningar, kliniska riskfaktorer, livsstilsfaktorer, socioekonomisk status och kartläggning av kulturell övertygelse, hälsopraxis och attityder till behandling av enheter. Karakteristika på centrumnivå (caseload, remissmönster, specialisering, infrastruktur) kommer också att erhållas. Patienterna kommer att genomgå standard 12-avledningselektrokardiografi och transthorax ekokardiografi vid baslinjen och följas under 3 år för utfall av dödsfall eller sjukhusvistelse. Varje utfallshändelse och dess orsak kommer att bedömas av en central kommitté med förutbestämda kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Manila Doctors Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Medanta the Medicity
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett prospektivt, observerande, multinationellt, multicenter asiatiskt register över patienter med stadium C HF, inklusive både HFrEF (ejektionsfraktion <40%) och HFpEF (ejektionsfraktion ≥50%).

Denna studiepopulation (Stage CH HF) valdes ut med hänsyn till nuvarande rekommendationer som betonar att HF är en progressiv, stegvis sjukdom. HFrEF-populationen definierades baserat på en färsk metaanalys som visar att risken för dödsfall i HF ökar särskilt när ejektionsfraktionen sjunker under 40 %. HFpEF-populationen definierades enligt gällande riktlinjer. Patienter med en ejektionsfraktion i intervallet 40% till 50% representerar en mellangrupp som inte inkluderades eftersom vi syftade till att studera distinkta kliniska fenotyper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (>18 år)
  2. Symtomatisk HF (Stage C HF oavsett funktionsstatus). Patienter bör ha en aktuell diagnos av symtomatisk HF inom 6 månader efter en episod av dekompenserad hjärtsvikt*, som antingen: (a) resulterade i en sjukhusinläggning (primär diagnos) eller b) behandlades på poliklinik
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % (HFrEF) eller vänsterkammarejektionsfraktion ≥50 % (HFpEF) vid baslinjeekokardiografi
  4. Finns för uppföljning över 3 år

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig klaffsjukdom som primär orsak till HF
  2. För HFpEF-populationen: en dokumenterad historia av reducerad ejektionsfraktion (<50%) när som helst före rekrytering, Med andra ord kommer patienter med nuvarande HFpEF som tidigare hade HFrEF att exkluderas.
  3. Livshotande samsjuklighet med förväntad livslängd <1 år
  4. Kan eller vill inte ge samtycke
  5. Samtidigt deltagande i en klinisk terapeutisk prövning som kräver patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All orsak och orsaksspecifik död
Tidsram: 2 års uppföljning
Incidensen av alla orsaker och orsaksspecifika dödsfall bland asiatiska patienter med HF.
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 2 års uppföljning
Incidensen av plötslig hjärtdöd (SCD) hos kvalificerade asiatiska patienter diagnostiserade med HFrEF
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carolyn Lam

Samarbetspartners

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASIAN HF Registry

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera