Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZIATISCHE HF-registratie, een prospectieve observatiestudie (ASIANHF)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Carolyn Lam

Aziatische plotselinge hartdood bij hartfalen (ASIAN-HF) prospectief observatieonderzoek

De ASIAN HF Registry is de eerste prospectieve multinationale Aziatische registratie van patiënten met symptomatisch HF (stadium C) inclusief zowel HFrEF (ejectiefractie <40%) als HFpEF (ejectiefractie ≥50%), met als brede doel het bepalen van de mortaliteit (incidentie ) belasting van HF bij Aziatische patiënten, en meer specifiek om de belasting en risicofactoren van Sudden Cardiac Deaths (SCD) te definiëren, evenals de sociaal-culturele barrières voor preventieve apparaattherapie. De studie is verder gericht op het bestuderen van de genetische varianten geassocieerd met HFrEF versus HFpEF in ons grote Aziatische cohort.

Dit voorgestelde register zal naar verwachting het fundamentele begrip van de last en voorspellers van vermijdbare sterfte onder Aziatische patiënten met HF bevorderen. De opgedane kennis zal van cruciaal belang zijn voor het begeleiden van de toewijzing van middelen en het plannen van preventieve strategieën om tegemoet te komen aan de onvervulde en groeiende klinische behoeften van patiënten met hart- en vaatziekten in Azië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Als de laatste gemeenschappelijke weg van een groot aantal hartaandoeningen, neemt de HF-last toe met de toenemende prevalentie van hart- en vaatziekten in een gemeenschap, aangezien patiënten hun acute hartaandoeningen (zoals hartaanvallen) overleven en doorgroeien naar chronisch HF. Verder is HF een slopende en dodelijke aandoening met hoge rehospitalisatiepercentages en sombere overlevingspercentages vergelijkbaar met de meeste vormen van kanker. Alleen al in Singapore steeg het voor leeftijd gecorrigeerde HF-opnamepercentage met ~40% in het afgelopen decennium,1 waardoor HF de meest voorkomende cardiale oorzaak van ziekenhuisopname werd (wat neerkomt op ~24% van alle cardiale opnames), en het 5-jaarsoverlevingspercentage bij patiënten met HF is dat slechts 32%. Deze alarmerende statistieken weerspiegelen de wereldwijde verschuiving van de last van hart- en vaatziekten naar ontwikkelingslanden in Azië. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft zelfs voorspeld dat de grootste toename van hart- en vaatziekten wereldwijd zich voordoet in Azië, als gevolg van snel toenemende percentages roken, zwaarlijvigheid, dyslipidemie en diabetes onder Aziaten. Derhalve wordt verwacht dat de last van HF in Azië epidemische proporties zal aannemen. Maar in schril contrast met de rijkdom aan gegevens over HF in westerse landen, zijn epidemiologische gegevens schaars bij Aziatische patiënten met HF.

Bij de studie zullen 46 vooraanstaande medische centra in 11 Aziatische regio's (Korea, Thailand, Indonesië, de Filippijnen, India, Japan, Maleisië, Hongkong, China, Taiwan en Singapore) betrokken zijn. Locatieselectie was gericht op een mix van centra die een breed spectrum van medische, cardiologische en HF-gespecialiseerde eenheden bestrijken die regelmatig patiënten met acuut HF opnemen en poliklinische patiënten met chronisch HF volgen, wat een nieuw netwerk vormt van Aziatische centra met cardiovasculaire expertise.

De gegevensverzameling omvat demografische variabelen, klinische symptomen, functionele status, datum van HF-diagnose en eerdere cardiovasculaire onderzoeken, klinische risicofactoren, leefstijlfactoren, sociaaleconomische status en onderzoek naar culturele overtuigingen, gezondheidspraktijken en houding ten opzichte van apparaattherapie. Kenmerken op centrumniveau (caseload, verwijzingspatroon, specialisatie, infrastructuur) zullen ook worden verkregen. Patiënten ondergaan standaard 12-afleidingen elektrocardiografie en transthoracale echocardiografie bij baseline, en worden gedurende 3 jaar gevolgd voor de uitkomst van overlijden of ziekenhuisopname. Elke uitkomstgebeurtenis en de oorzaak ervan worden beoordeeld door een centrale commissie op basis van vooraf gespecificeerde criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indië
      • New Delhi, Indië
        • Medanta the Medicity
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, observationele, multinationale, multicenter Aziatische registratie van patiënten met Stadium C HF, inclusief zowel HFrEF (ejectiefractie <40%) als HFpEF (ejectiefractie ≥50%).

Deze studiepopulatie (stadium C HF) werd geselecteerd als erkenning van de huidige aanbevelingen die benadrukken dat HF ​​een progressieve, gefaseerde ziekte is. De HFrEF-populatie werd gedefinieerd op basis van een recente meta-analyse die aantoont dat het risico op overlijden bij HF toeneemt, vooral naarmate de ejectiefractie daalt. onder de 40%. De HFpEF-populatie werd gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen. Patiënten met een ejectiefractie in het bereik van 40% tot 50% vertegenwoordigen een intermediaire groep die niet was opgenomen omdat we ernaar streefden verschillende klinische fenotypes te bestuderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (>18 jaar)
  2. Symptomatisch HF (stadium C HF ongeacht functionele status). Patiënten moeten een actuele diagnose van symptomatisch HF hebben binnen 6 maanden na een episode van gedecompenseerd hartfalen*, die ofwel: (a) resulteerde in een ziekenhuisopname (primaire diagnose) of b) werd behandeld in een polikliniek
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie <40% (HFrEF) of linkerventrikel-ejectiefractie ≥50% (HFpEF) op baseline-echocardiografie
  4. Beschikbaar voor follow-up gedurende 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige klepaandoening als primaire oorzaak van HF
  2. Voor de HFpEF-populatie: een gedocumenteerde geschiedenis van verminderde ejectiefractie (<50%) op enig moment voorafgaand aan rekrutering. Met andere woorden, patiënten met huidige HFpEF die eerder HFrEF hadden, zullen worden uitgesloten.
  3. Levensbedreigende comorbiditeit met een levensverwachting van <1 jaar
  4. Geen toestemming kunnen of willen geven
  5. Gelijktijdige deelname aan een klinisch therapeutisch onderzoek waarvoor toestemming van de patiënt vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken en oorzaakspecifieke dood
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
De incidentie van overlijden door alle oorzaken en oorzaak-specifieke sterfgevallen onder Aziatische patiënten met HF.
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
De incidentie van plotselinge hartdood (SCD) bij in aanmerking komende Aziatische patiënten met de diagnose HFrEF
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolyn Lam

Medewerkers

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASIAN HF Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren