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亚洲 HF 注册，一项前瞻性观察研究 (ASIANHF)

2021年7月13日更新者：Carolyn Lam

亚洲心力衰竭心源性猝死 (ASIAN-HF) 前瞻性观察研究

ASIAN HF Registry 是第一个前瞻性多国亚洲有症状 HF（C 期）患者的登记，包括 HFrEF（射血分数 <40%）和 HFpEF（射血分数≥50%），其广泛目的是确定死亡率（发病率) 亚洲患者 HF 的负担，更具体地定义心脏猝死 (SCD) 的负担和危险因素，以及预防性装置治疗的社会文化障碍。该研究进一步旨在研究我们大型亚洲队列中与 HFrEF 和 HFpEF 相关的遗传变异。

预计这项拟议的登记将促进对亚洲 HF 患者可预防死亡的负担和预测因素的基本了解。获得的知识对于指导资源分配和规划预防策略以解决亚洲心血管疾病患者未满足和不断增长的临床需求至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭

干预/治疗

遗传的：唾液基因检测

详细说明

心力衰竭（HF）是世界范围内的主要公共卫生问题。作为无数心脏病的最终共同途径，HF 负担随着社区心血管疾病患病率的增加而增加，因为患者在急性心脏病（如心脏病发作）中幸存下来并发展为慢性 HF。此外，HF 是一种使人衰弱和致命的疾病，具有与大多数癌症相当的高再住院率和惨淡的存活率。仅在新加坡，经过年龄调整的 HF 入院率在过去十年中上升了约 40%1，使 HF 成为最常见的心脏病住院原因（约占所有心脏病入院的 24%），并且患者的 5 年生存率HF 仅为 32%。这些令人震惊的统计数据反映了全球心血管疾病负担向亚洲发展中国家的转移。事实上，世界卫生组织预测，由于亚洲人吸烟、肥胖、血脂异常和糖尿病的发病率迅速上升，亚洲地区心血管疾病的增幅最大。因此，HF 的负担预计将在亚洲达到流行病的程度。然而，与西方国家有关心衰的大量数据形成鲜明对比的是，亚洲心衰患者的流行病学数据却很少。

该研究将涉及 11 个亚洲地区（韩国、泰国、印度尼西亚、菲律宾、印度、日本、马来西亚、香港、中国、台湾和新加坡）的 46 个顶级医疗中心。选址目标是一系列中心，涵盖范围广泛的内科、心脏病学和 HF 专业单位，这些单位定期收治急性 HF 患者并跟踪门诊慢性 HF 患者，从而构成亚洲心血管专业中心的新型网络。

数据收集将包括人口统计学变量、临床症状、功能状态、HF 诊断日期和既往心血管调查、临床风险因素、生活方式因素、社会经济状况以及文化信仰调查、健康实践和对设备治疗的态度。还将获得中心级特征（案例量、推荐模式、专业化、基础设施）。患者将在基线时接受标准的 12 导联心电图和经胸超声心动图检查，并随访 3 年以上以了解死亡或住院的结果。每个结果事件及其原因将由中央委员会使用预先指定的标准进行裁定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6329

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Zhongshan Hospital Fudan University
印度
- - New Delhi、印度
    - Medanta the Medicity
印度尼西亚
- - Jakarta、印度尼西亚
    - National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
台湾
- - Taipei、台湾
    - Mackay Memorial Hospital
大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - Korea University Anam Hospital
新加坡
- - Singapore、新加坡、119228
    - National University Heart center
日本
- - Tokyo、日本
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
泰国
- - Bangkok、泰国
    - Ramathibodi Hospital
菲律宾
- - Manila、菲律宾
    - Manila Doctors Hospital
香港
- - Hong Kong、香港
    - The Chinese University of Hong Kong
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Institut Jantung Negara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性、观察性、多国、多中心的亚洲 C 期 HF 患者登记，包括 HFrEF（射血分数 <40%）和 HFpEF（射血分数≥50%）。

选择该研究人群（C 期 HF）是因为认识到当前强调 HF 是一种进行性、分期疾病的建议。HFrEF 人群是根据最近的一项荟萃分析定义的，该荟萃分析显示 HF 死亡风险增加，尤其是随着射血分数下降低于 40%。 HFpEF 人群是根据现行指南定义的。射血分数在 40% 至 50% 范围内的患者代表中间组，由于我们旨在研究不同的临床表型，因此未包括在内。

描述

纳入标准：

成人（>18 岁）
症状性 HF（C 期 HF，无论功能状态如何）。患者应在失代偿性心力衰竭发作后 6 个月内被诊断为有症状的心力衰竭*，其要么：(a) 导致入院（初步诊断）或 b) 在门诊接受治疗
基线超声心动图左心室射血分数 <40% (HFrEF) 或左心室射血分数 ≥50% (HFpEF)
可用于 3 年以上的随访

排除标准：

严重瓣膜病是 HF 的主要原因
对于 HFpEF 人群：在招募前的任何时间有记录的射血分数降低 (<50%) 的历史，换句话说，将排除以前患有 HFrEF 而患有当前 HFpEF 的患者。
预期寿命<1年的危及生命的合并症
无法或不愿给予同意
同时参与需要患者同意的临床治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡和特定原因死亡大体时间：2年随访	亚洲心衰患者全因死亡和特定原因死亡的发生率。	2年随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心源性猝死大体时间：2年随访	诊断为 HFrEF 的符合条件的亚洲患者心脏性猝死 (SCD) 的发生率	2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carolyn Lam

合作者

Bayer

Boston Scientific Corporation

Translational & Clinical Research by NMRC Singapore

ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

调查人员

首席研究员：Carolyn Lam, M.D.、National University Heart Center (NUHC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月6日

研究注册日期

首次提交

2012年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月29日

首次发布 (估计)

2012年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日