ÁZSIAI HF-nyilvántartás, prospektív megfigyelési tanulmány (ASIANHF)
Ázsiai hirtelen szívhalál szívelégtelenségben (ASIA-HF) prospektív megfigyelési tanulmány
Az ASIAN HF Registry az első prospektív multinacionális ázsiai regiszter a tünetekkel járó szívelégtelenségben (C stádium) szenvedő betegekről, beleértve a HFrEF-et (ejekciós frakció <40%) és a HFpEF-et (ejekciós frakció ≥50%) is, és széles célja a mortalitás (incidencia) meghatározása. ). A tanulmány célja továbbá a HFrEF-hez és a HFpEF-hez kapcsolódó genetikai változatok tanulmányozása nagy ázsiai kohorszunkban.
Ez a javasolt regiszter várhatóan elősegíti a szívelégtelenségben szenvedő ázsiai betegek megelőzhető halálozásának terheinek és előrejelzőinek alapvető megértését. A megszerzett tudás kulcsfontosságú lesz az erőforrások elosztásának irányításához és a megelőző stratégiák megtervezéséhez az ázsiai szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek kielégítetlen és növekvő klinikai igényeinek kielégítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) világszerte jelentős népegészségügyi probléma. Számtalan szívbetegség végső közös útjaként a szívelégtelenség terhelése növekszik a szív- és érrendszeri betegségek közösségen belüli növekvő prevalenciájával, mivel a betegek túlélik akut szívbetegségeiket (például szívinfarktust), és krónikus szívelégtelenséggé fejlődnek. Ezenkívül a szívelégtelenség egy legyengítő és halálos állapot, magas az újrahospitalizációs rátákkal és a legtöbb rákos megbetegedéshez hasonló rossz túlélési rátával. Csak Szingapúrban az életkorhoz igazított szívelégtelenség miatti felvételi arány ~40%-kal nőtt az elmúlt évtizedben1, így a szívelégtelenség a kórházi kezelések leggyakoribb kardiális oka (ez az összes kardiológiai felvétel kb. 24%-át jelenti), és a betegek 5 éves túlélési aránya. HF esetén csak 32%. Ezek a riasztó statisztikák azt tükrözik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek terhe Ázsia fejlődő országaira hárul. Valójában az Egészségügyi Világszervezet előrejelzése szerint a szív- és érrendszeri megbetegedések számának legnagyobb növekedése világszerte Ázsiában következik be, az ázsiaiak körében gyorsan növekvő dohányzás, elhízás, diszlipidémia és cukorbetegség miatt. Így a HF terhe várhatóan járványos méreteket ölt Ázsiában. Mégis, éles ellentétben a nyugati országokban található rengeteg adattal a szívelégtelenségre vonatkozóan, az ázsiai szívelégtelenségben szenvedő betegekről kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre.
A tanulmányban 11 ázsiai régió (Korea, Thaiföld, Indonézia, Fülöp-szigetek, India, Japán, Malajzia, Hong Kong, Kína, Tajvan és Szingapúr) 46 legjobb egészségügyi központja vesz részt. A helyszínválasztás az akut szívelégtelenségben szenvedő betegeket rendszeresen befogadó és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegeket rendszeresen fogadó orvosi, kardiológiai és szívelégtelenség szakosodott osztályok széles spektrumát lefedő központok keverékét célozta meg, amely a szív- és érrendszeri szakértelem ázsiai központjainak új hálózatát alkotja.
Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai változókat, a klinikai tüneteket, a funkcionális állapotot, a szívelégtelenség diagnózisának időpontját és a korábbi kardiovaszkuláris vizsgálatokat, a klinikai kockázati tényezőket, az életmódbeli tényezőket, a társadalmi-gazdasági állapotot, valamint a kulturális meggyőződések, egészségügyi gyakorlatok és az eszközterápiával kapcsolatos attitűdök felmérését. A központ szintű jellemzők (esetterhelés, áttételi minta, specializáció, infrastruktúra) is meg lesznek szerezve. A betegeket a kiinduláskor standard 12 elvezetéses elektrokardiográfián és transthoracalis echokardiográfián kell elvégezni, majd 3 éven keresztül követik a haláleset vagy kórházi kezelés eredményeit. Minden egyes kimenetelű eseményt és annak okát egy központi bizottság bírálja el előre meghatározott kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Manila Doctors Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
New Delhi, India
- Medanta the Medicity
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Heart center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Ramathibodi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív, megfigyelési, multinacionális, többközpontú ázsiai regiszter a C stádiumú HF-ben szenvedő betegekről, beleértve a HFrEF-et (ejekciós frakció <40%) és a HFpEF-et (ejekciós frakció ≥50%) is.
Ezt a vizsgálati populációt (C stádiumú szívelégtelenség) a jelenlegi ajánlások elismeréseként választották ki, amelyek hangsúlyozzák, hogy a szívelégtelenség progresszív, stádiumban lévő betegség. A HFrEF populációt egy közelmúltbeli metaanalízis alapján határozták meg, amely azt mutatja, hogy a szívelégtelenségben bekövetkező halálozási kockázat különösen az ejekciós frakció csökkenésével nő. 40% alatt. A HFpEF populációt a jelenlegi irányelvek szerint határozták meg. A 40% és 50% közötti ejekciós frakcióval rendelkező betegek egy köztes csoportot képviselnek, amely nem szerepelt, mivel különböző klinikai fenotípusok tanulmányozására törekedtünk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Tüneti HF (C stádiumú HF a funkcionális állapottól függetlenül). A dekompenzált szívelégtelenség* epizódját követő 6 hónapon belül a betegeknél a tünetekkel járó szívelégtelenség aktuális diagnosztizálásával kell rendelkezniük, amely vagy: (a) kórházi felvételt eredményezett (elsődleges diagnózis), vagy b) járóbeteg-klinikán kezelték.
- A bal kamrai ejekciós frakció <40% (HFrEF) vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≥50% (HFpEF) a kiindulási echokardiográfián
- 3 éven keresztül követhető
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűbetegség, mint a szívelégtelenség elsődleges oka
- A HFpEF-populáció esetében: a toborzás előtt bármikor csökkent ejekciós frakció (<50%) dokumentált anamnézisében. Más szóval, a jelenlegi HFpEF-ben szenvedő, korábban HFrEF-ben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Életveszélyes komorbiditás 1 év alatti várható élettartammal
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Egyidejű részvétel klinikai terápiás vizsgálatban, amelyhez a beteg beleegyezése szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok és ok-specifikus halál
Időkeret: 2 év követés
|
A minden okból kifolyólag és az ok-specifikus halálozások gyakorisága a szívelégtelenségben szenvedő ázsiai betegek körében.
|
2 év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 2 év követés
|
A hirtelen szívhalál (SCD) incidenciája az alkalmas ázsiai betegeknél, akiknél HFrEF-et diagnosztizáltak
|
2 év követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2009 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Developed in Collaboration With the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 14;53(15):e1-e90. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.013. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2464.
- Ng TP, Niti M. Trends and ethnic differences in hospital admissions and mortality for congestive heart failure in the elderly in Singapore, 1991 to 1998. Heart. 2003 Aug;89(8):865-70. doi: 10.1136/heart.89.8.865.
- Aung T, Qin Y, Tay WT, Binte Salahudin Bamadhaj NS, Chandramouli C, Ouwerkerk W, Tromp J, Anand I, Richards AM, Hung CL, Teramoto K, Katherine Teng TH, Lam CSP. Prevalence and Prognostic Significance of Frailty in Asian Patients With Heart Failure: Insights From ASIAN-HF. JACC Asia. 2021 Dec 7;1(3):303-313. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.09.006. eCollection 2021 Dec.
- Tay WT, Teng TK, Simon O, Ouwerkerk W, Tromp J, Doughty RN, Richards AM, Hung CL, Qin Y, Aung T, Anand I, Lam CSP; ASIAN-HF Investigators. Readmissions, Death and Its Associated Predictors in Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021414. doi: 10.1161/JAHA.121.021414. Epub 2021 Oct 20.
- Teng TK, Tay WT, Richards AM, Chew TSM, Anand I, Ouwerkerk W, Chandramouli C, Huang W, Lawson CA, Kadam UT, Yap J, Lim S, Hung CL, MacDonald MR, Loh SY, Shimizu W, Tromp J, Lam CSP; ASIAN-HF investigatorsdouble dagger. Socioeconomic Status and Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction From Asia. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Apr;14(4):e006962. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006962. Epub 2021 Mar 24.
- Chyou JY, Tay WT, Anand IS, Teng TK, Yap JJL, MacDonald MR, Chopra V, Loh SY, Shimizu W, Abidin IZ; ASIAN-HF Investigators, Richards AM, Butler J, Lam CSP. Electroanatomic Ratios and Mortality in Patients With Heart Failure: Insights from the ASIAN-HF Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e017932. doi: 10.1161/JAHA.120.017932. Epub 2021 Mar 13.
- Huang W, Teng TK, Tay WT, Richards AM, Kadam U, Lawson CA, Shimizu W, Loh SY, Anand I, Lam CSP. Patient-reported outcomes in heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction: focus on physical independence. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2051-2062. doi: 10.1002/ehf2.12950. Epub 2020 Aug 30.
- MacDonald MR, Tay WT, Teng TK, Anand I, Ling LH, Yap J, Tromp J, Wander GS, Naik A, Ngarmukos T, Siswanto BB, Hung CL, Richards AM, Lam CSP; ASIAN-F investigators dagger; ASIAN-F investigators<xref ref-type="author-note" rid="jah34461-note-1001"><sup>dagger</sup></xref>. Regional Variation of Mortality in Heart Failure With Reduced and Preserved Ejection Fraction Across Asia: Outcomes in the ASIAN-HF Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 7;9(1):e012199. doi: 10.1161/JAHA.119.012199. Epub 2019 Dec 19. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014512.
- Chandramouli C, Tay WT, Bamadhaj NS, Tromp J, Teng TK, Yap JJL, MacDonald MR, Hung CL, Streng K, Naik A, Wander GS, Sawhney J, Ling LH, Richards AM, Anand I, Voors AA, Lam CSP; ASIAN-HF Investigators. Association of obesity with heart failure outcomes in 11 Asian regions: A cohort study. PLoS Med. 2019 Sep 24;16(9):e1002916. doi: 10.1371/journal.pmed.1002916. eCollection 2019 Sep.
- Yap J, Tay WT, Teng TK, Anand I, Richards AM, Ling LH, MacDonald MR, Chandramouli C, Tromp J, Siswanto BB; ASIAN-HF (Asian Sudden Cardiac Death in Heart Failure) Registry Investigators, Zile M, McMurray J, Lam CSP. Association of Diabetes Mellitus on Cardiac Remodeling, Quality of Life, and Clinical Outcomes in Heart Failure With Reduced and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e013114. doi: 10.1161/JAHA.119.013114. Epub 2019 Aug 21.
- Tromp J, Lim SL, Tay WT, Teng TK, Chandramouli C, Ouwerkerk W, Wander GS, Sawhney JPS, Yap J, MacDonald MR, Ling LH, Sattar N, McMurray JJV, Richards AM, Anand I, Lam CSP; ASIAN-HF Investigators. Microvascular Disease in Patients With Diabetes With Heart Failure and Reduced Ejection Versus Preserved Ejection Fraction. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1792-1799. doi: 10.2337/dc18-2515. Epub 2019 Jul 10.
- Chandramouli C, Teng TK, Tay WT, Yap J, MacDonald MR, Tromp J, Yan L, Siswanto B, Reyes EB, Ngarmukos T, Yu CM, Hung CL, Anand I, Richards AM, Ling LH, Regensteiner JG, Lam CSP; ASIAN-HF Investigators. Impact of diabetes and sex in heart failure with reduced ejection fraction patients from the ASIAN-HF registry. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):297-307. doi: 10.1002/ejhf.1358. Epub 2018 Dec 10.
- Teng TK, Tromp J, Tay WT, Anand I, Ouwerkerk W, Chopra V, Wander GS, Yap JJ, MacDonald MR, Xu CF, Chia YM, Shimizu W; ASIAN-HF investigators, Richards AM, Voors A, Lam CS. Prescribing patterns of evidence-based heart failure pharmacotherapy and outcomes in the ASIAN-HF registry: a cohort study. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1008-e1018. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30306-1.
- Tromp J, Tay WT, Ouwerkerk W, Teng TK, Yap J, MacDonald MR, Leineweber K, McMurray JJV, Zile MR, Anand IS, Richards AMR, Lam CSP; ASIAN-HF authors. Multimorbidity in patients with heart failure from 11 Asian regions: A prospective cohort study using the ASIAN-HF registry. PLoS Med. 2018 Mar 27;15(3):e1002541. doi: 10.1371/journal.pmed.1002541. eCollection 2018 Mar. Erratum In: PLoS Med. 2018 May 25;15(5):e1002583.
- Chia YMF, Teng TK, Tan ESJ, Tay WT, Richards AM, Chin CWL, Shimizu W, Park SW, Hung CL, Ling LH, Ngarmukos T, Omar R, Siswanto BB, Narasimhan C, Reyes EB, Yu CM, Anand I, MacDonald MR, Yap J, Zhang S, Finkelstein EA, Lam CSP. Disparity Between Indications for and Utilization of Implantable Cardioverter Defibrillators in Asian Patients With Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e003651. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003651.
- Lam CS, Teng TK, Tay WT, Anand I, Zhang S, Shimizu W, Narasimhan C, Park SW, Yu CM, Ngarmukos T, Omar R, Reyes EB, Siswanto BB, Hung CL, Ling LH, Yap J, MacDonald M, Richards AM. Regional and ethnic differences among patients with heart failure in Asia: the Asian sudden cardiac death in heart failure registry. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3141-3153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw331. Epub 2016 Aug 7.
- Lam CS, Anand I, Zhang S, Shimizu W, Narasimhan C, Park SW, Yu CM, Ngarmukos T, Omar R, Reyes EB, Siswanto B, Ling LH, Richards AM. Asian Sudden Cardiac Death in Heart Failure (ASIAN-HF) registry. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):928-36. doi: 10.1093/eurjhf/hft045. Epub 2013 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASIAN HF Registry
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .