難治性緑内障患者の二次外科的管理における再線維柱帯切除術とアーメド緑内障弁移植
2012年7月3日 更新者：Nariman Nassiri、Vanak Eye Surgery Center
難治性原発開放隅角緑内障患者の二次外科的管理における再線維柱帯切除術とアーメド緑内障弁移植：3年間の比較研究
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) および以前の線維柱帯切除術の失敗歴を有する患者の二次外科的管理において、再線維柱帯切除術の 3 年間の結果を Ahmed 緑内障弁移植の結果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、眼圧 (IOP) を下げることは、緑内障性視神経損傷の進行を予防または遅らせる唯一の治療法です。 切開手術は、内科療法および/またはレーザー手術で十分に眼圧を下げることができない場合に適応となります。 線維柱帯切除術は、世界で最も一般的な緑内障切開術です。 他方、失敗の危険性が高いとみなされる緑内障の症例のために歴史的に留保されてきた緑内障ドレナージ装置は、特に緑内障手術の既往のある眼においてますます人気を博している.
緑内障手術歴のある患者の適切な手術手順については、まだ合意が得られていません。 Baerveldt緑内障インプラントとトラベクレクトミーの有効性と安全性を評価した5年間のチューブ対トラベクレクトミー（TVT）研究では、両方の外科手術で同様のIOPの減少と緑内障治療薬の使用が示されました。チューブ シャント手術は、マイトマイシン C (MMC) によるトラベクレクトミーよりも成功率が高かった。線維柱帯切除術/MMC は、チューブ シャント手術と比較して、早期の術後合併症の発生率が高かった。後期術後合併症、合併症の再手術、および白内障摘出の発生率は、両方の治療群で同等でした。
この研究では、研究者らは、原発性開放隅角緑内障を有し、線維柱帯切除術の失敗歴がある患者の二次外科的管理において、再線維柱帯切除術の 3 年間の転帰を Ahmed 緑内障弁移植の転帰と比較した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Hossein medical center
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Negah Eye Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Vanak Eye Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
難治性の原発性開放隅角緑内障で、マイトマイシンC（MMC）による線維柱帯切除術の失敗歴のある患者。
説明
包含基準:
- 制御されていない緑内障は、（1）以前の線維柱帯切除術および最大耐量の抗緑内障薬の使用にもかかわらず、IOPが以前に割り当てられた目標圧力を達成していない; （2）視神経乳頭の外観の緑内障の変化および/または視野検査の悪化に基づく最近の疾患の進行。
- 適格な眼が 2 つある場合は、最初に手術を受ける眼のみが登録されました。
除外基準:
- 40歳未満
- 光を知覚しない視力
- レンズの不透明度
- シリコンオイルによる眼圧上昇
- -MMCを伴う線維柱帯切除術以外の以前の眼科手術
- 以前の循環破壊治療
- 眼内炎のリスクの増加
- 後眼部障害
- 既存の眼の併存疾患（例： 翼状片、ファコドンシス、角膜混濁、または角膜内皮ジストロフィー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーメド緑内障インプラント
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Ahmed インプラント グループで使用されたチューブ シャントは、バルブ付きの 184 mm2 表面積 (モデル FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA) でした。
トラベクレクトミー群では、ルーチンのトラベクレクトミー手術が行われた。
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マイトマイシン C (MMC) によるトラベクレクトミー
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Ahmed インプラント グループで使用されたチューブ シャントは、バルブ付きの 184 mm2 表面積 (モデル FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA) でした。
トラベクレクトミー群では、ルーチンのトラベクレクトミー手術が行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標眼圧 (IOP) の変化
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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すべての患者は、最初に線維柱帯切除術/MMC が失敗する前に、同じ外科医によって割り当てられた目標 IOP を持っていました。
外科医の日常業務は、POAG のベスト プラクティス治療アルゴリズムに基づいて目標 IOP を設定することでした。
これは、ベースラインの IOP が少なくとも 25% 減少したことに基づいています。
目標 IOP は、疾患の進行に基づいてフォローアップ中に定期的に再評価する必要があります。
我々の研究では、成功と失敗は目標圧力の変化に基づいて評価されると考えられていました。
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1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障治療薬の数
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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視力
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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視野検査の平均偏差
時間枠：月 6,12,18,24,30,36
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分析で学習効果の現象を考慮したため、連続したフィールドテストでベースライン読み取り値を超える平均偏差（MD）で2 dB以上の改善が見られなかった視野結果のみが含まれました。
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月 6,12,18,24,30,36
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手術の成功
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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手術の失敗は、最大許容薬物の目標圧を超える永続的な IOP、または 2 回の連続した来院で 6 mmHg 未満の IOP、眼球結核、光を知覚しないまでの視力低下、シャントインプラントの除去、緑内障の再手術、または壊滅的な術中および術後の合併症。
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1 日目、1 週目、1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nariman Nassiri, MD, MPH、Vanak Eye Surgery Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VESC#2007-056
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