Retrabeculectomía versus implante de válvula de glaucoma de Ahmed en el manejo quirúrgico secundario de pacientes con glaucoma refractario
3 de julio de 2012 actualizado por: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
Retrabeculectomía versus implante de válvula de glaucoma Ahmed en el manejo quirúrgico secundario de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto refractario: un estudio comparativo de tres años
El objetivo de este estudio es comparar los resultados a tres años de la retrabeculectomía con los del implante de la válvula de glaucoma de Ahmed en el tratamiento quirúrgico secundario de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y antecedentes de trabeculectomía fallida previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la reducción de la presión intraocular (PIO) es la única modalidad de tratamiento para prevenir o retrasar la progresión del daño del nervio óptico glaucomatoso. Los procedimientos de incisión están indicados cuando la terapia médica y/o los procedimientos con láser no pueden reducir adecuadamente la PIO. La trabeculectomía es el procedimiento incisional para el glaucoma más común en todo el mundo. Por otro lado, los dispositivos de drenaje para el glaucoma que históricamente se han reservado para los casos de glaucoma considerados con alto riesgo de fracaso han ganado cada vez más popularidad, particularmente en ojos con antecedentes de cirugía de glaucoma.
Todavía no hay acuerdo sobre el procedimiento quirúrgico adecuado en aquellos con cirugía previa de glaucoma. El estudio de cinco años de tubo versus trabeculectomía (TVT), que evaluó la eficacia y seguridad del implante de glaucoma de Baerveldt versus trabeculectomía, mostró que ambos procedimientos quirúrgicos tuvieron una reducción de la PIO y un uso de medicamentos antiglaucoma similares; la cirugía de derivación de tubo tuvo una mayor tasa de éxito que la trabeculectomía con mitomicina C (MMC); la trabeculectomía/MMC tuvo mayor incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas en comparación con la cirugía de derivación con tubo; y las tasas de complicaciones postoperatorias tardías, reoperación por complicaciones y extracción de cataratas fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
En este estudio, los investigadores compararon los resultados a tres años de la retrabeculectomía con los del implante de la válvula de glaucoma de Ahmed en el tratamiento quirúrgico secundario de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y antecedentes de trabeculectomía fallida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Imam Hossein medical center
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Negah Eye Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Vanak Eye Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto refractario y antecedentes de trabeculectomía fallida con mitomicina C (MMC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma no controlado definido como (1) PIO que no alcanza la presión objetivo previamente asignada a pesar de una trabeculectomía previa y el uso de medicación antiglaucoma máximamente tolerada; y (2) progresión reciente de la enfermedad basada en cambios glaucomatosos en la apariencia del disco óptico y/o empeoramiento del examen del campo visual.
- En el caso de dos ojos elegibles, solo se inscribió el primer ojo que se estaba operando
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años
- Agudeza visual sin percepción de luz
- Opacidad de la lente
- PIO elevada asociada con aceite de silicona
- Cirugías oculares previas distintas a una trabeculectomía con MMC
- Tratamiento ciclodestructivo previo
- Mayor riesgo de endoftalmitis
- Trastornos del segmento posterior
- Comorbilidades oculares preexistentes (p. pterigión, facodonesis, opacidad corneal o distrofias endoteliales corneales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante de glaucoma de ahmed
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En el grupo de implantes de Ahmed, las derivaciones de tubo utilizadas fueron las de 184 mm2 de superficie valvular (Modelo FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, EE. UU.).
En el grupo de Trabeculectomía se realizó una cirugía de trabeculectomía de rutina.
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Trabeculectomía con mitomicina C (MMC)
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En el grupo de implantes de Ahmed, las derivaciones de tubo utilizadas fueron las de 184 mm2 de superficie valvular (Modelo FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, EE. UU.).
En el grupo de Trabeculectomía se realizó una cirugía de trabeculectomía de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular objetivo (PIO)
Periodo de tiempo: día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Todos los pacientes tenían una PIO objetivo que les había asignado el mismo cirujano antes de su trabeculectomía/MMC inicial fallida.
La práctica habitual del cirujano ha sido establecer la PIO objetivo en función del algoritmo de tratamiento de mejores prácticas para GPAA.
Esto se basó en una reducción de al menos un 25 % en la PIO inicial.
La PIO objetivo necesita una reevaluación constante durante el seguimiento en función de la progresión de la enfermedad.
En nuestro estudio, se consideró que el éxito y el fracaso se evaluaron en función del cambio en la presión objetivo.
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día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos contra el glaucoma
Periodo de tiempo: día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Desviación media del examen del campo visual
Periodo de tiempo: Meses 6,12,18,24,30,36
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Solo se incluyeron los resultados del campo visual donde las pruebas de campo consecutivas no mostraron una mejora de 2 dB o más en la desviación media (DM) sobre la lectura de referencia, ya que consideramos el fenómeno del efecto de aprendizaje en nuestro análisis.
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Meses 6,12,18,24,30,36
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Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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El fracaso quirúrgico se definió como una PIO persistente superior a la presión objetivo con los medicamentos máximos tolerados o una PIO inferior a 6 mm Hg en dos visitas consecutivas, ptisis bulbi, reducción de la visión hasta la ausencia de percepción de la luz, extracción del implante de derivación, reoperación por glaucoma o cualquier complicación intraoperatoria y posoperatoria devastadora.
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día 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VESC#2007-056
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