- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01633775
Re-trabekulektomi versus Ahmed glaukom ventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med refraktær glaukom
Re-trabekulektomi versus Ahmed glaukom-ventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med refraktær primær åpenvinkelglaukom: en treårig sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er senking av intraokulært trykk (IOP) den eneste behandlingsmetoden for å forhindre eller bremse progresjon av glaukomatøs synsnerveskade. Incisjonsprosedyrer er indisert når medisinsk terapi og/eller laserprosedyrer ikke kan redusere IOP tilstrekkelig. Trabekulektomi er den vanligste glaukom-snittprosedyren globalt. På den annen side har dreneringsanordninger for glaukom som historisk har vært reservert for tilfeller av glaukom som anses å ha høy risiko for svikt, i økende grad blitt populær, spesielt i øyne med tidligere glaukomkirurgi.
Det er fortsatt ingen enighet om riktig kirurgisk prosedyre hos de som tidligere har vært glaukomoperert. Den femårige tube versus trabeculectomy (TVT) studien, som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til Baerveldt glaukomimplantat versus trabeculectomy, viste at begge kirurgiske prosedyrer hadde lignende IOP reduksjon og bruk av anti-glaucoma medisiner; tube shunt kirurgi hadde en høyere suksessrate enn trabekulektomi med mitomycin C (MMC); trabekulektomi/MMC hadde høyere forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner sammenlignet med rørshuntoperasjon; og rater av sene postoperative komplikasjoner, reoperasjon for komplikasjoner og kataraktekstraksjon var sammenlignbare i begge behandlingsgruppene.
I denne studien sammenlignet etterforskerne tre års utfall av re-trabekulektomi med de av Ahmed glaukomventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med primær åpenvinklet glaukom og en tidligere historie med mislykket trabekulektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukontrollert glaukom definert som (1) IOP som ikke oppnår tidligere tildelt måltrykk til tross for tidligere trabekulektomi og bruk av maksimalt tolerert medisin mot glaukom; og (2) nylig progresjon av sykdommen basert på glaukomatøse endringer i optisk diskutseende og/eller forverring av synsfeltundersøkelsen.
- Ved to kvalifiserte øyne ble kun det første øyet som ble operert registrert
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 40 år
- Synsstyrke uten lysoppfatning
- Linsens opasitet
- Forhøyet IOP assosiert med silikonolje
- Tidligere øyeoperasjoner annet enn én trabekulektomi med MMC
- Tidligere syklodestruktiv behandling
- Økt risiko for endoftalmitt
- Bakre segmentforstyrrelser
- Eksisterende okulære komorbiditeter (f.eks. pterygium, phacodonese, corneal opasitet eller corneal endotel dystrofier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ahmed glaukomimplantat
|
I Ahmed-implantatgruppen var rørshuntene som ble brukt det ventilerte overflatearealet på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA).
I Trabekulektomigruppen ble det utført en rutinemessig trabekulektomioperasjon.
|
|
Trabekulektomi med mitomycin C (MMC)
|
I Ahmed-implantatgruppen var rørshuntene som ble brukt det ventilerte overflatearealet på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA).
I Trabekulektomigruppen ble det utført en rutinemessig trabekulektomioperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Alle pasientene hadde en mål-IOP som var blitt tildelt dem av den samme kirurgen før deres første mislykkede trabekulektomi/MMC.
Kirurgens rutinepraksis har vært å sette mål IOP basert på Best Practice Treatment Algorithm for POAG.
Dette var basert på minst 25 % reduksjon i baseline IOP.
Target IOP trenger konstant reevaluering under oppfølgingen basert på sykdomsprogresjon.
I vår studie ble suksess og fiasko vurdert til å bli vurdert basert på endring i måltrykket.
|
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Gjennomsnittlig avvik av synsfeltundersøkelse
Tidsramme: Måneder 6,12,18,24,30,36
|
Kun synsfeltresultater der påfølgende felttester ikke viste en forbedring på 2 dB eller mer i gjennomsnittlig avvik (MD) over baseline-avlesningen ble inkludert da vi vurderte fenomenet læringseffekt i vår analyse.
|
Måneder 6,12,18,24,30,36
|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Kirurgisk svikt ble definert som vedvarende IOP på mer enn måltrykket på maksimalt tolererte medisiner eller IOP mindre enn 6 mm Hg ved to påfølgende besøk, phthisis bulbi, reduksjon av synet til ingen lysoppfatning, fjerning av shuntimplantatet, reoperasjon for glaukom, eller eventuelle ødeleggende intraoperative og postoperative komplikasjoner.
|
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VESC#2007-056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .