Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-trabekulektomi versus Ahmed glaukom ventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med refraktær glaukom

3. juli 2012 oppdatert av: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Re-trabekulektomi versus Ahmed glaukom-ventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med refraktær primær åpenvinkelglaukom: en treårig sammenlignende studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre års utfall av re-trabekulektomi med de av Ahmed glaukomventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og en historie med tidligere mislykket trabekulektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er senking av intraokulært trykk (IOP) den eneste behandlingsmetoden for å forhindre eller bremse progresjon av glaukomatøs synsnerveskade. Incisjonsprosedyrer er indisert når medisinsk terapi og/eller laserprosedyrer ikke kan redusere IOP tilstrekkelig. Trabekulektomi er den vanligste glaukom-snittprosedyren globalt. På den annen side har dreneringsanordninger for glaukom som historisk har vært reservert for tilfeller av glaukom som anses å ha høy risiko for svikt, i økende grad blitt populær, spesielt i øyne med tidligere glaukomkirurgi.

Det er fortsatt ingen enighet om riktig kirurgisk prosedyre hos de som tidligere har vært glaukomoperert. Den femårige tube versus trabeculectomy (TVT) studien, som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til Baerveldt glaukomimplantat versus trabeculectomy, viste at begge kirurgiske prosedyrer hadde lignende IOP reduksjon og bruk av anti-glaucoma medisiner; tube shunt kirurgi hadde en høyere suksessrate enn trabekulektomi med mitomycin C (MMC); trabekulektomi/MMC hadde høyere forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner sammenlignet med rørshuntoperasjon; og rater av sene postoperative komplikasjoner, reoperasjon for komplikasjoner og kataraktekstraksjon var sammenlignbare i begge behandlingsgruppene.

I denne studien sammenlignet etterforskerne tre års utfall av re-trabekulektomi med de av Ahmed glaukomventilimplantasjon i sekundær kirurgisk behandling av pasienter med primær åpenvinklet glaukom og en tidligere historie med mislykket trabekulektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Vanak Eye Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær primær åpenvinkelglaukom og en historie med mislykket trabekulektomi med mitomycin C (MMC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukontrollert glaukom definert som (1) IOP som ikke oppnår tidligere tildelt måltrykk til tross for tidligere trabekulektomi og bruk av maksimalt tolerert medisin mot glaukom; og (2) nylig progresjon av sykdommen basert på glaukomatøse endringer i optisk diskutseende og/eller forverring av synsfeltundersøkelsen.
  • Ved to kvalifiserte øyne ble kun det første øyet som ble operert registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 40 år
  • Synsstyrke uten lysoppfatning
  • Linsens opasitet
  • Forhøyet IOP assosiert med silikonolje
  • Tidligere øyeoperasjoner annet enn én trabekulektomi med MMC
  • Tidligere syklodestruktiv behandling
  • Økt risiko for endoftalmitt
  • Bakre segmentforstyrrelser
  • Eksisterende okulære komorbiditeter (f.eks. pterygium, phacodonese, corneal opasitet eller corneal endotel dystrofier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ahmed glaukomimplantat
I Ahmed-implantatgruppen var rørshuntene som ble brukt det ventilerte overflatearealet på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA). I Trabekulektomigruppen ble det utført en rutinemessig trabekulektomioperasjon.
Trabekulektomi med mitomycin C (MMC)
I Ahmed-implantatgruppen var rørshuntene som ble brukt det ventilerte overflatearealet på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA). I Trabekulektomigruppen ble det utført en rutinemessig trabekulektomioperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Alle pasientene hadde en mål-IOP som var blitt tildelt dem av den samme kirurgen før deres første mislykkede trabekulektomi/MMC. Kirurgens rutinepraksis har vært å sette mål IOP basert på Best Practice Treatment Algorithm for POAG. Dette var basert på minst 25 % reduksjon i baseline IOP. Target IOP trenger konstant reevaluering under oppfølgingen basert på sykdomsprogresjon. I vår studie ble suksess og fiasko vurdert til å bli vurdert basert på endring i måltrykket.
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Synsskarphet
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Gjennomsnittlig avvik av synsfeltundersøkelse
Tidsramme: Måneder 6,12,18,24,30,36
Kun synsfeltresultater der påfølgende felttester ikke viste en forbedring på 2 dB eller mer i gjennomsnittlig avvik (MD) over baseline-avlesningen ble inkludert da vi vurderte fenomenet læringseffekt i vår analyse.
Måneder 6,12,18,24,30,36
Kirurgisk suksess
Tidsramme: dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Kirurgisk svikt ble definert som vedvarende IOP på mer enn måltrykket på maksimalt tolererte medisiner eller IOP mindre enn 6 mm Hg ved to påfølgende besøk, phthisis bulbi, reduksjon av synet til ingen lysoppfatning, fjerning av shuntimplantatet, reoperasjon for glaukom, eller eventuelle ødeleggende intraoperative og postoperative komplikasjoner.
dag 1, uke 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere