Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Re-trabekulektomia verrattuna Ahmedin glaukoomaläpän implantaatioon refraktaarista glaukoomaa sairastavien potilaiden toissijaisessa kirurgisessa hoidossa

tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Uudelleentrabekulektomia verrattuna Ahmedin glaukoomaläpän implantaatioon refraktaarisen primaarisen avoimen kulman glaukooman toissijaisessa kirurgisessa hoidossa: kolmen vuoden vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusintatrabekulektomian kolmen vuoden tuloksia Ahmedin glaukoomaläpän implantaation tuloksiin sekundaarisessa kirurgisessa hoidossa potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja aiempi epäonnistunut trabekulektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä silmänsisäisen paineen (IOP) alentaminen on ainoa hoitomuoto, joka estää tai hidastaa glaukomatoottisen näköhermovaurion etenemistä. Leikkaustoimenpiteet ovat aiheellisia, kun lääkehoito ja/tai lasertoimenpiteet eivät pysty alentamaan riittävästi silmänpainetta. Trabekulektomia on maailmanlaajuisesti yleisin glaukooman leikkausleikkaus. Toisaalta glaukooman tyhjennyslaitteet, jotka on historiallisesti varattu glaukoomatapauksille, joiden on katsottu olevan suuri epäonnistumisriski, ovat saaneet yhä enemmän suosiota erityisesti silmissä, joilla on aiemmin ollut glaukoomaleikkauksia.

Sopivasta kirurgisesta toimenpiteestä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen niille, joilla on aiemmin ollut glaukoomaleikkaus. Viiden vuoden putki vs. trabekulektomia (TVT) -tutkimus, jossa arvioitiin Baerveldtin glaukoomaimplanttien tehoa ja turvallisuutta trabekulektomiaan verrattuna, osoitti, että molemmilla kirurgisilla toimenpiteillä oli samanlainen silmänpaineen lasku ja glaukoomalääkkeen käyttö; putkishunttileikkauksen onnistumisprosentti oli suurempi kuin trabekulektomialla mitomysiini C:llä (MMC); trabekulektomialla/MMC:llä oli suurempi varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus verrattuna putkishunttileikkaukseen; ja myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden, komplikaatioiden uusintaleikkauksen ja kaihipoiston määrät olivat vertailukelpoisia molemmissa hoitoryhmissä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat uusintatrabekulektomian kolmen vuoden tuloksia Ahmedin glaukooman läpän implantoinnin tuloksiin sekundaarisessa kirurgisessa hoidossa potilailla, joilla oli primaarinen avokulmaglaukooma ja aiempi epäonnistunut trabekulektomia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Vanak Eye Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on refraktaarinen primaarinen avokulmaglaukooma ja aiemmin epäonnistunut trabekulektomia mitomysiini C:llä (MMC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallitsematon glaukooma, joka määritellään seuraavasti: (1) IOP ei saavuta aiemmin määritettyä tavoitepainetta huolimatta aiemmasta trabekulektomiasta ja maksimaalisen siedetyn glaukoomalääkkeen käytöstä; ja (2) taudin äskettäinen eteneminen, joka perustuu glaukoomaattisiin muutoksiin optisen levyn ulkonäössä ja/tai näkökenttätutkimuksen pahenemiseen.
  • Kahden kelvollisen silmän tapauksessa vain ensimmäinen leikattava silmä rekisteröitiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40 vuotta vanha
  • Näöntarkkuus ilman valon havaitsemista
  • Linssin opasiteetti
  • Silikoniöljyyn liittyvä kohonnut silmänpaine
  • Aiemmat silmäleikkaukset, paitsi yksi trabekulektomia MMC:llä
  • Aikaisempi syklodestruktiivne hoito
  • Lisääntynyt endoftalmiitin riski
  • Takaosan segmentin häiriöt
  • Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet (esim. pterygium, fakodoneesi, sarveiskalvon sameus tai sarveiskalvon endoteelin dystrofiat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ahmed glaukooman implantti
Menettely: Ahmedin glaukoomaputken shuntin implantointi ja trabekulektomia MMC:llä
Ahmed-implanttiryhmässä käytettiin putkishunttia, jonka pinta-ala oli 184 mm2 (malli FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA). Trabekulektomiaryhmässä suoritettiin rutiini trabekulektomialeikkaus.
Trabekulektomia mitomysiini C:llä (MMC)
Menettely: Ahmedin glaukoomaputken shuntin implantointi ja trabekulektomia MMC:llä
Ahmed-implanttiryhmässä käytettiin putkishunttia, jonka pinta-ala oli 184 mm2 (malli FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA). Trabekulektomiaryhmässä suoritettiin rutiini trabekulektomialeikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen tavoitepaineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Kaikilla potilailla oli silmänpainetavoite, jonka sama kirurgi oli määrittänyt heille ennen epäonnistunutta trabekulektomiaa/MMC:tä. Kirurgin rutiinikäytäntönä on ollut asettaa silmänpainetavoite POAG:n Best Practice Treatment Algorithmin perusteella. Tämä perustui vähintään 25 %:n laskuun lähtötason silmänpaineessa. IOP-tavoite vaatii jatkuvaa uudelleenarviointia seurannan aikana sairauden etenemisen perusteella. Tutkimuksessamme onnistumisen ja epäonnistumisen arvioitiin tavoitepaineen muutoksen perusteella.
päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anit-glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36
päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36
päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Näkökenttätutkimuksen keskipoikkeama
Aikaikkuna: Kuukaudet 6,12,18,24,30,36
Vain näkökenttätulokset, joissa peräkkäiset kenttätestit eivät osoittaneet parannusta 2 dB tai enemmän keskimääräisessä poikkeamassa (MD) peruslukemaan verrattuna, otettiin mukaan, koska tarkastelimme oppimisvaikutuksen ilmiötä analyysissämme.
Kuukaudet 6,12,18,24,30,36
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Leikkauksen epäonnistuminen määriteltiin jatkuvaksi silmänpaineeksi, joka ylitti tavoitepaineen maksimaalisesti siedetyillä lääkkeillä tai alle 6 mm Hg kahdella peräkkäisellä käynnillä, phthisis bulbi, näön heikkeneminen valon havaitsemattomuuteen, shunttiimplantaattien poisto, glaukooman uusintaleikkaus tai kaikki tuhoisat intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot.
päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanak Eye Surgery Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VESC#2007-056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä primaarinen avoimen kulman glaukooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa