再小梁切除术与 Ahmed 青光眼瓣膜植入术在难治性青光眼患者二次手术治疗中的应用
2012年7月3日 更新者：Nariman Nassiri、Vanak Eye Surgery Center
再小梁切除术与 Ahmed 青光眼瓣膜植入术对难治性原发性开角型青光眼患者的二次手术治疗：一项为期三年的比较研究
本研究的目的是比较再小梁切除术与 Ahmed 青光眼瓣膜植入术在原发性开角型青光眼 (POAG) 和既往小梁切除术失败史患者的二次手术治疗中的三年结果。
研究概览
详细说明
目前，降低眼内压 (IOP) 是预防或减缓青光眼视神经损伤进展的唯一治疗方式。 当药物治疗和/或激光手术不能充分降低 IOP 时，需要进行切开手术。 小梁切除术是全球最常见的青光眼切口手术。 另一方面，青光眼引流装置历来专用于被认为具有高失败风险的青光眼病例，现在越来越受欢迎，尤其是在有青光眼手术史的眼睛中。
对于既往接受过青光眼手术的患者，目前仍未就合适的手术程序达成一致。 为期五年的管与小梁切除术 (TVT) 研究评估了 Baerveldt 青光眼植入物与小梁切除术的疗效和安全性，表明这两种手术具有相似的眼压降低和抗青光眼药物的使用；管分流手术的成功率高于使用丝裂霉素 C (MMC) 进行的小梁切除术；与管分流手术相比，小梁切除术/MMC 术后早期并发症的发生率更高；两个治疗组的晚期术后并发症、因并发症再次手术和白内障摘除率相当。
在这项研究中，研究人员比较了原发性开角型青光眼和既往小梁切除术失败史患者的二次手术治疗中再小梁切除术与 Ahmed 青光眼瓣膜植入术的三年结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Imam Hossein medical center
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Negah Eye Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Vanak Eye Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有难治性原发性开角型青光眼且有丝裂霉素 C (MMC) 小梁切除术失败史的患者。
描述
纳入标准：
- 不受控制的青光眼定义为 (1) IOP 未达到先前指定的目标压力，尽管先前进行了小梁切除术并使用了最大耐受的抗青光眼药物； (2) 基于视盘外观的青光眼变化和/或视野检查恶化的疾病近期进展。
- 如果有两只眼睛符合条件，则只登记第一只接受手术的眼睛
排除标准：
- 40岁以下
- 无光感视力
- 镜片混浊
- 与硅油相关的眼压升高
- 除一次 MMC 小梁切除术外的既往眼科手术
- 先前的循环破坏性治疗
- 增加眼内炎的风险
- 眼后节障碍
- 预先存在的眼部合并症（例如 翼状胬肉、晶状体畸形、角膜混浊或角膜内皮营养不良）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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艾哈迈德青光眼植入物
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在 Ahmed 种植体组中，使用的分流管是带阀的 184-mm2 表面积（型号 FP7；New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA）。
在小梁切除术组中，进行了常规小梁切除术手术。
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丝裂霉素 C (MMC) 小梁切除术
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在 Ahmed 种植体组中，使用的分流管是带阀的 184-mm2 表面积（型号 FP7；New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA）。
在小梁切除术组中，进行了常规小梁切除术手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标眼压 (IOP) 的变化
大体时间：第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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所有患者的目标 IOP 都是由同一位外科医生在他们最初失败的小梁切除术/MMC 之前为他们指定的。
外科医生的常规做法是根据 POAG 的最佳实践治疗算法设置目标 IOP。
这是基于基线 IOP 至少降低 25%。
目标 IOP 需要在随访期间根据疾病进展不断重新评估。
在我们的研究中，成功和失败被认为是根据目标压力的变化来评估的。
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第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗青光眼药物的数量
大体时间：第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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视力
大体时间：第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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视野检查平均偏差
大体时间：6、12、18、24、30、36 个月
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由于我们在分析中考虑了学习效果现象，因此仅包括连续现场测试未显示平均偏差 (MD) 相对于基线读数提高 2 dB 或更多的视野结果。
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6、12、18、24、30、36 个月
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手术成功
大体时间：第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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手术失败定义为连续两次就诊时眼压持续超过最大耐受药物的目标压力或眼压低于 6 毫米汞柱、眼球结核、视力下降至无光感、移除分流植入物、因青光眼再次手术，或任何破坏性的术中和术后并发症。
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第 1 天，第 1 周，第 1、3、6、9、12、18、24、30、36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nariman Nassiri, MD, MPH、Vanak Eye Surgery Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月3日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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