Re-trabéculectomie versus implantation de valve de glaucome Ahmed dans la prise en charge chirurgicale secondaire des patients atteints de glaucome réfractaire
3 juillet 2012 mis à jour par: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
Re-trabéculectomie versus implantation de valve de glaucome Ahmed dans la prise en charge chirurgicale secondaire des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert réfractaire : une étude comparative de trois ans
Le but de cette étude est de comparer les résultats à trois ans de la re-trabéculectomie avec ceux de l'implantation de la valve de glaucome d'Ahmed dans la prise en charge chirurgicale secondaire des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'antécédents de trabéculectomie ayant échoué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) est la seule modalité de traitement pour prévenir ou ralentir la progression des lésions glaucomateuses du nerf optique. Les procédures d'incision sont indiquées lorsque la thérapie médicale et/ou les procédures au laser ne peuvent pas réduire de manière adéquate la PIO. La trabéculectomie est la procédure d'incision du glaucome la plus courante dans le monde. D'autre part, les dispositifs de drainage du glaucome qui ont été historiquement réservés aux cas de glaucome jugés à haut risque d'échec ont de plus en plus gagné en popularité, en particulier dans les yeux ayant des antécédents de chirurgie du glaucome.
Il n'y a toujours pas d'accord sur la procédure chirurgicale appropriée chez les personnes ayant déjà subi une chirurgie du glaucome. L'étude de cinq ans sur le tube versus la trabéculectomie (TVT), qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'implant de glaucome de Baerveldt par rapport à la trabéculectomie, a montré que les deux procédures chirurgicales avaient une réduction de la PIO et une utilisation de médicaments anti-glaucome similaires ; la chirurgie de shunt de tube a eu un taux de réussite plus élevé que la trabéculectomie avec la mitomycine C (MMC) ; la trabéculectomie/MMC avait une incidence plus élevée de complications postopératoires précoces par rapport à la chirurgie de shunt tubulaire ; et les taux de complications postopératoires tardives, de réinterventions pour complications et d'extraction de la cataracte étaient comparables dans les deux groupes de traitement.
Dans cette étude, les chercheurs ont comparé les résultats sur trois ans de la re-trabéculectomie avec ceux de l'implantation de la valve de glaucome d'Ahmed dans la prise en charge chirurgicale secondaire de patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et ayant des antécédents d'échec de la trabéculectomie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert réfractaire et ayant des antécédents d'échec de trabéculectomie avec la mitomycine C (MMC).
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome non contrôlé défini comme (1) la PIO n'atteignant pas la pression cible précédemment assignée malgré une trabéculectomie antérieure et l'utilisation d'un médicament antiglaucome maximal toléré ; et (2) progression récente de la maladie basée sur des modifications glaucomateuses de l'apparence du disque optique et/ou une aggravation de l'examen du champ visuel.
- Dans le cas de deux yeux éligibles, seul le premier œil opéré a été inscrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Acuité visuelle sans perception lumineuse
- Opacité de la lentille
- PIO élevée associée à l'huile de silicone
- Chirurgies oculaires antérieures autres qu'une trabéculectomie avec MMC
- Traitement cyclodestructif antérieur
- Risque accru d'endophtalmie
- Troubles du segment postérieur
- Comorbidités oculaires préexistantes (par ex. ptérygion, phacodonèse, opacité cornéenne ou dystrophies endothéliales cornéennes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implant de glaucome Ahmed
|
Dans le groupe d'implants Ahmed, les shunts de tube utilisés étaient la surface valvée de 184 mm2 (modèle FP7 ; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Californie, États-Unis).
Dans le groupe trabéculectomie, une chirurgie de trabéculectomie de routine a été réalisée.
|
|
Trabéculectomie avec mitomycine C (MMC)
|
Dans le groupe d'implants Ahmed, les shunts de tube utilisés étaient la surface valvée de 184 mm2 (modèle FP7 ; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Californie, États-Unis).
Dans le groupe trabéculectomie, une chirurgie de trabéculectomie de routine a été réalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression intraoculaire cible (PIO)
Délai: jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Tous les patients avaient une PIO cible qui leur avait été assignée par le même chirurgien avant leur échec initial de trabéculectomie/MMC.
La pratique de routine du chirurgien a consisté à définir la PIO cible sur la base de l'algorithme de traitement des meilleures pratiques pour le GPAO.
Ceci était basé sur une réduction d'au moins 25 % de la PIO initiale.
La PIO cible doit être constamment réévaluée au cours du suivi en fonction de la progression de la maladie.
Dans notre étude, le succès et l'échec ont été considérés comme étant évalués en fonction du changement de la pression cible.
|
jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Acuité visuelle
Délai: jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Déviation moyenne de l'examen du champ visuel
Délai: Mois 6,12,18,24,30,36
|
Seuls les résultats du champ visuel pour lesquels des tests consécutifs sur le terrain n'ont pas montré d'amélioration de 2 dB ou plus de l'écart moyen (DM) par rapport à la lecture de base ont été inclus car nous avons pris en compte le phénomène d'effet d'apprentissage dans notre analyse.
|
Mois 6,12,18,24,30,36
|
|
Succès chirurgical
Délai: jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
L'échec chirurgical a été défini comme une PIO persistante supérieure à la pression cible sur les médicaments tolérés au maximum ou une PIO inférieure à 6 mm Hg lors de deux visites consécutives, une phtisie bulbique, une réduction de la vision à l'absence de perception de la lumière, le retrait de l'implant de shunt, une nouvelle opération pour un glaucome ou toute complication peropératoire et postopératoire dévastatrice.
|
jour 1, semaine 1, mois 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VESC#2007-056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .