Re-trabekulektomi versus Ahmed glaukom ventilimplantation i sekundær kirurgisk behandling af patienter med refraktær glaukom
3. juli 2012 opdateret af: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
Re-trabekulektomi versus Ahmed glaukom-ventilimplantation i sekundær kirurgisk behandling af patienter med refraktær primær åbenvinklet glaukom: en treårig sammenlignende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre-årige resultater af re-trabekulektomi med resultaterne af Ahmed glaukom-ventilimplantation i sekundær kirurgisk behandling af patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og en historie med tidligere mislykket trabekulektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er sænkning af det intraokulære tryk (IOP) den eneste behandlingsmodalitet til at forhindre eller bremse progression af glaukomatøs synsnerveskade. Incisional procedurer er indiceret, når medicinsk terapi og/eller laserprocedurer ikke kan reducere IOP tilstrækkeligt. Trabekulektomi er den mest almindelige glaukom snitprocedure globalt. På den anden side har glaukom-dræningsanordninger, der historisk har været forbeholdt tilfælde af glaukom, der anses for at have høj risiko for svigt, i stigende grad vundet popularitet, især i øjne med tidligere glaukomkirurgi.
Der er stadig ingen enighed om det passende kirurgiske indgreb hos personer med tidligere glaukomoperation. Den femårige tube versus trabeculectomy (TVT) undersøgelse, som evaluerede effektiviteten og sikkerheden af Baerveldt glaukomimplantat versus trabeculectomy, viste, at begge kirurgiske procedurer havde lignende IOP reduktion og brug af anti-glaukom medicin; rørshuntoperation havde en højere succesrate end trabekulektomi med mitomycin C (MMC); trabekulektomien/MMC havde højere forekomst af tidlige postoperative komplikationer sammenlignet med rørshuntkirurgi; og hyppigheden af sene postoperative komplikationer, reoperation for komplikationer og grå stærekstraktion var sammenlignelige i begge behandlingsgrupper.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne tre-årige resultater af re-trabekulektomi med resultaterne af Ahmed glaukom-ventilimplantation i sekundær kirurgisk behandling af patienter med primær åbenvinklet glaukom og en tidligere historie med mislykket trabekulektomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med refraktær primær åbenvinklet glaukom og en historie med mislykket trabekulektomi med mitomycin C (MMC).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukontrolleret glaukom defineret som (1) IOP, der ikke opnår tidligere tildelt måltryk på trods af tidligere trabekulektomi og brug af maksimalt tolereret medicin mod glaukom; og (2) nylig progression af sygdommen baseret på glaukomændringer i optisk diskus udseende og/eller forværring af synsfeltundersøgelsen.
- I tilfælde af to egnede øjne blev kun det første øje, der blev opereret, tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 40 år
- Synsstyrke uden lysopfattelse
- Linsens opacitet
- Forhøjet IOP forbundet med silikoneolie
- Tidligere øjenoperationer bortset fra én trabekulektomi med MMC
- Tidligere cyklodestruktiv behandling
- Øget risiko for endoftalmitis
- Posteriore segmentlidelser
- Eksisterende okulære komorbiditeter (f.eks. pterygium, phacodonese, cornea-uklarhed eller corneale endoteldystrofier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ahmed glaukom implantat
|
I Ahmed-implantatgruppen var de anvendte rørshunt det ventilerede 184 mm2 overfladeareal (model FP7; New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, Californien, USA).
I Trabekulektomigruppen blev der udført en rutinemæssig trabekulektomioperation.
|
|
Trabekulektomi med mitomycin C (MMC)
|
I Ahmed-implantatgruppen var de anvendte rørshunt det ventilerede 184 mm2 overfladeareal (model FP7; New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, Californien, USA).
I Trabekulektomigruppen blev der udført en rutinemæssig trabekulektomioperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Alle patienter havde en mål-IOP, som var blevet tildelt dem af den samme kirurg før deres første mislykkede trabekulektomi/MMC.
Kirurgens rutinemæssige praksis har været at sætte mål IOP baseret på Best Practice Treatment Algorithm for POAG.
Dette var baseret på mindst 25 % reduktion i baseline IOP.
Target IOP har brug for konstant reevaluering under opfølgningen baseret på sygdomsprogression.
I vores undersøgelse blev succes og fiasko anset for at blive vurderet ud fra ændring i måltrykket.
|
dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anit-glaukom-medicin
Tidsramme: dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Gennemsnitlig afvigelse af synsfeltundersøgelse
Tidsramme: Måneder 6,12,18,24,30,36
|
Kun synsfeltresultater, hvor konsekutive felttest ikke viste en forbedring på 2 dB eller mere i middelafvigelsen (MD) i forhold til baseline-aflæsningen, blev inkluderet, da vi overvejede fænomenet læringseffekt i vores analyse.
|
Måneder 6,12,18,24,30,36
|
|
Kirurgisk succes
Tidsramme: dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Kirurgisk svigt blev defineret som vedvarende IOP på mere end måltryk på maksimalt tolereret medicin eller IOP mindre end 6 mm Hg ved to på hinanden følgende besøg, phthisis bulbi, reduktion af synet til ingen lysopfattelse, fjernelse af shuntimplantatet, reoperation for glaukom eller eventuelle ødelæggende intraoperative og postoperative komplikationer.
|
dag 1, uge 1, måneder 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (Skøn)
4. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VESC#2007-056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .