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Ri-trabeculectomia rispetto all'impianto di valvole per glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria dei pazienti con glaucoma refrattario

3 luglio 2012 aggiornato da: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Ri-trabeculectomia rispetto all'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria dei pazienti con glaucoma primario refrattario ad angolo aperto: uno studio comparativo di tre anni

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a tre anni della ri-trabeculectomia con quelli dell'impianto della valvola per glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria di pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e una storia di precedente trabeculectomia fallita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) è l'unica modalità di trattamento per prevenire o rallentare la progressione del danno del nervo ottico glaucomatoso. Le procedure incisionali sono indicate quando la terapia medica e/o le procedure laser non sono in grado di ridurre adeguatamente la PIO. La trabeculectomia è la procedura incisionale per glaucoma più comune a livello globale. D'altra parte, i dispositivi di drenaggio del glaucoma che sono stati storicamente riservati ai casi di glaucoma ritenuti ad alto rischio di fallimento hanno guadagnato sempre più popolarità, in particolare negli occhi con una precedente storia di chirurgia del glaucoma.

Non c'è ancora accordo sulla procedura chirurgica appropriata in quelli con precedente intervento chirurgico al glaucoma. Lo studio quinquennale tubo contro trabeculectomia (TVT), che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di glaucoma di Baerveldt rispetto alla trabeculectomia, ha mostrato che entrambe le procedure chirurgiche avevano una riduzione della pressione intraoculare simile e l'uso di farmaci anti-glaucoma; la chirurgia dello shunt tubolare ha avuto un tasso di successo più elevato rispetto alla trabeculectomia con mitomicina C (MMC); la trabeculectomia/MMC ha avuto una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie precoci rispetto alla chirurgia dello shunt tubolare; e i tassi di complicanze postoperatorie tardive, reintervento per complicanze ed estrazione della cataratta erano paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento.

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato i risultati a tre anni della ri-trabeculectomia con quelli dell'impianto della valvola per glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria di pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e una precedente storia di trabeculectomia fallita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Vanak Eye Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto refrattario e una storia di trabeculectomia fallita con mitomicina C (MMC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma non controllato definito come (1) IOP che non raggiunge la pressione target precedentemente assegnata nonostante una precedente trabeculectomia e l'uso di farmaci anti-glaucoma massimamente tollerati; e (2) recente progressione della malattia basata su cambiamenti glaucomatosi nell'aspetto del disco ottico e/o peggioramento dell'esame del campo visivo.
  • Nel caso di due occhi idonei, è stato arruolato solo il primo occhio operato

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 40 anni
  • Acuità visiva senza percezione della luce
  • Opacità della lente
  • IOP elevata associata all'olio di silicone
  • Precedenti interventi chirurgici oculari diversi da una trabeculectomia con MMC
  • Precedente trattamento ciclodistruttivo
  • Aumento del rischio di endoftalmite
  • Disturbi del segmento posteriore
  • Preesistenti comorbilità oculari (ad es. pterigio, facodonesi, opacità corneale o distrofie endoteliali corneali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di glaucoma Ahmed
Nel gruppo dell'impianto Ahmed, gli shunt del tubo utilizzati erano la superficie valvolata di 184 mm2 (modello FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA). Nel gruppo Trabeculectomy, è stato eseguito un intervento chirurgico di trabeculectomia di routine.
Trabeculectomia con mitomicina C (MMC)
Nel gruppo dell'impianto Ahmed, gli shunt del tubo utilizzati erano la superficie valvolata di 184 mm2 (modello FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA). Nel gruppo Trabeculectomy, è stato eseguito un intervento chirurgico di trabeculectomia di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare target (IOP)
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Tutti i pazienti avevano una IOP target che era stata loro assegnata dallo stesso chirurgo prima della trabeculectomia/MMC iniziale fallita. La pratica di routine del chirurgo è stata quella di impostare l'IOP target sulla base dell'algoritmo di trattamento delle migliori pratiche per POAG. Questo era basato su una riduzione di almeno il 25% della IOP al basale. L'IOP target necessita di una costante rivalutazione durante il follow-up in base alla progressione della malattia. Nel nostro studio, il successo e il fallimento sono stati valutati in base al cambiamento della pressione target.
giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Acuità visiva
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Deviazione media dell'esame del campo visivo
Lasso di tempo: Mesi 6,12,18,24,30,36
Sono stati inclusi solo i risultati del campo visivo in cui i test sul campo consecutivi non hanno mostrato un miglioramento di 2 dB o più nella deviazione media (MD) rispetto alla lettura di base poiché abbiamo considerato il fenomeno dell'effetto di apprendimento nella nostra analisi.
Mesi 6,12,18,24,30,36
Successo chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Il fallimento chirurgico è stato definito come pressione intraoculare persistente superiore alla pressione target sui farmaci massimamente tollerati o pressione intraoculare inferiore a 6 mm Hg in due visite consecutive, tisi bulbare, riduzione della vista a nessuna percezione della luce, rimozione dell'impianto dello shunt, reintervento per glaucoma o eventuali complicanze intraoperatorie e postoperatorie devastanti.
giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESC#2007-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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