- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01633775
Ri-trabeculectomia rispetto all'impianto di valvole per glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria dei pazienti con glaucoma refrattario
Ri-trabeculectomia rispetto all'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria dei pazienti con glaucoma primario refrattario ad angolo aperto: uno studio comparativo di tre anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) è l'unica modalità di trattamento per prevenire o rallentare la progressione del danno del nervo ottico glaucomatoso. Le procedure incisionali sono indicate quando la terapia medica e/o le procedure laser non sono in grado di ridurre adeguatamente la PIO. La trabeculectomia è la procedura incisionale per glaucoma più comune a livello globale. D'altra parte, i dispositivi di drenaggio del glaucoma che sono stati storicamente riservati ai casi di glaucoma ritenuti ad alto rischio di fallimento hanno guadagnato sempre più popolarità, in particolare negli occhi con una precedente storia di chirurgia del glaucoma.
Non c'è ancora accordo sulla procedura chirurgica appropriata in quelli con precedente intervento chirurgico al glaucoma. Lo studio quinquennale tubo contro trabeculectomia (TVT), che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di glaucoma di Baerveldt rispetto alla trabeculectomia, ha mostrato che entrambe le procedure chirurgiche avevano una riduzione della pressione intraoculare simile e l'uso di farmaci anti-glaucoma; la chirurgia dello shunt tubolare ha avuto un tasso di successo più elevato rispetto alla trabeculectomia con mitomicina C (MMC); la trabeculectomia/MMC ha avuto una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie precoci rispetto alla chirurgia dello shunt tubolare; e i tassi di complicanze postoperatorie tardive, reintervento per complicanze ed estrazione della cataratta erano paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato i risultati a tre anni della ri-trabeculectomia con quelli dell'impianto della valvola per glaucoma di Ahmed nella gestione chirurgica secondaria di pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e una precedente storia di trabeculectomia fallita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Imam Hossein medical center
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Negah Eye Hospital
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Vanak Eye Surgery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma non controllato definito come (1) IOP che non raggiunge la pressione target precedentemente assegnata nonostante una precedente trabeculectomia e l'uso di farmaci anti-glaucoma massimamente tollerati; e (2) recente progressione della malattia basata su cambiamenti glaucomatosi nell'aspetto del disco ottico e/o peggioramento dell'esame del campo visivo.
- Nel caso di due occhi idonei, è stato arruolato solo il primo occhio operato
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 40 anni
- Acuità visiva senza percezione della luce
- Opacità della lente
- IOP elevata associata all'olio di silicone
- Precedenti interventi chirurgici oculari diversi da una trabeculectomia con MMC
- Precedente trattamento ciclodistruttivo
- Aumento del rischio di endoftalmite
- Disturbi del segmento posteriore
- Preesistenti comorbilità oculari (ad es. pterigio, facodonesi, opacità corneale o distrofie endoteliali corneali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto di glaucoma Ahmed
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Nel gruppo dell'impianto Ahmed, gli shunt del tubo utilizzati erano la superficie valvolata di 184 mm2 (modello FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA).
Nel gruppo Trabeculectomy, è stato eseguito un intervento chirurgico di trabeculectomia di routine.
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Trabeculectomia con mitomicina C (MMC)
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Nel gruppo dell'impianto Ahmed, gli shunt del tubo utilizzati erano la superficie valvolata di 184 mm2 (modello FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA).
Nel gruppo Trabeculectomy, è stato eseguito un intervento chirurgico di trabeculectomia di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare target (IOP)
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Tutti i pazienti avevano una IOP target che era stata loro assegnata dallo stesso chirurgo prima della trabeculectomia/MMC iniziale fallita.
La pratica di routine del chirurgo è stata quella di impostare l'IOP target sulla base dell'algoritmo di trattamento delle migliori pratiche per POAG.
Questo era basato su una riduzione di almeno il 25% della IOP al basale.
L'IOP target necessita di una costante rivalutazione durante il follow-up in base alla progressione della malattia.
Nel nostro studio, il successo e il fallimento sono stati valutati in base al cambiamento della pressione target.
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giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Acuità visiva
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Deviazione media dell'esame del campo visivo
Lasso di tempo: Mesi 6,12,18,24,30,36
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Sono stati inclusi solo i risultati del campo visivo in cui i test sul campo consecutivi non hanno mostrato un miglioramento di 2 dB o più nella deviazione media (MD) rispetto alla lettura di base poiché abbiamo considerato il fenomeno dell'effetto di apprendimento nella nostra analisi.
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Mesi 6,12,18,24,30,36
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Successo chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Il fallimento chirurgico è stato definito come pressione intraoculare persistente superiore alla pressione target sui farmaci massimamente tollerati o pressione intraoculare inferiore a 6 mm Hg in due visite consecutive, tisi bulbare, riduzione della vista a nessuna percezione della luce, rimozione dell'impianto dello shunt, reintervento per glaucoma o eventuali complicanze intraoperatorie e postoperatorie devastanti.
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giorno 1, settimana 1, mesi 1,3,6,9,12,18,24,30,36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
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- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
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- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
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Inizio studio
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VESC#2007-056
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