- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01633775
Re-trabekulektomi kontra Ahmed glaukom ventilimplantation i sekundär kirurgisk behandling av patienter med refraktär glaukom
Re-trabekulektomi kontra Ahmed glaukom-ventilimplantation vid sekundär kirurgisk behandling av patienter med refraktär primär glaukom med öppen vinkel: en treårig jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är sänkning av intraokulärt tryck (IOP) den enda behandlingsmetoden för att förhindra eller bromsa utvecklingen av glaukomatös synnervskada. Incisionsingrepp är indicerade när medicinsk terapi och/eller laserprocedurer inte kan reducera IOP tillräckligt. Trabekulektomi är den vanligaste glaukomincisionsproceduren globalt sett. Å andra sidan har dräneringsanordningar för glaukom som historiskt sett har varit reserverade för fall av glaukom som anses löpa hög risk för misslyckande i allt större utsträckning, särskilt i ögon med tidigare glaukomkirurgi.
Det finns fortfarande ingen överenskommelse om lämpligt kirurgiskt ingrepp hos dem som tidigare har gjort glaukomoperationer. Den femåriga studien med rör mot trabekulektomi (TVT), som utvärderade effektiviteten och säkerheten av Baerveldt glaukomimplantat kontra trabekulektomi, visade att båda kirurgiska ingreppen hade liknande IOP-reduktion och användning av medicin mot glaukom; rörshuntkirurgi hade en högre framgång än trabekulektomi med mitomycin C (MMC); trabekulektomi/MMC hade högre förekomst av tidiga postoperativa komplikationer jämfört med rörshuntkirurgi; och frekvensen av sena postoperativa komplikationer, reoperation för komplikationer och kataraktextraktion var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
I den här studien jämförde utredarna tre års utfall av re-trabekulektomi med de av Ahmed glaukomventilimplantation vid sekundär kirurgisk behandling av patienter med primär öppenvinkelglaukom och en tidigare historia av misslyckad trabekulektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okontrollerat glaukom definierat som (1) IOP som inte uppnår tidigare tilldelat måltryck trots tidigare trabekulektomi och användning av maximalt tolererad medicin mot glaukom; och (2) nyligen utvecklad sjukdom baserat på glaukomförändringar i optisk disks utseende och/eller försämring av synfältsundersökningen.
- I fallet med två berättigade ögon var endast det första ögat som opererades inskrivet
Exklusions kriterier:
- Yngre än 40 år
- Synskärpa utan ljusuppfattning
- Linsens opacitet
- Förhöjd IOP i samband med silikonolja
- Tidigare ögonoperationer förutom en trabekulektomi med MMC
- Tidigare cyklodestruktiv behandling
- Ökad risk för endoftalmit
- Störningar i bakre segment
- Redan existerande okulära komorbiditeter (t.ex. pterygium, phacodonesis, corneal opacitet eller corneal endotelial dystrofier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ahmed glaukomimplantat
|
I Ahmed-implantatgruppen var de rörshuntar som användes den ventilförsedda ytan på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA).
I Trabekulektomigruppen utfördes en rutinoperation för trabekulektomi.
|
|
Trabekulektomi med mitomycin C (MMC)
|
I Ahmed-implantatgruppen var de rörshuntar som användes den ventilförsedda ytan på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA).
I Trabekulektomigruppen utfördes en rutinoperation för trabekulektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i målintraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Alla patienter hade en mål-IOP som hade tilldelats dem av samma kirurg innan deras initiala misslyckade trabekulektomi/MMC.
Kirurgens rutinmässiga praxis har varit att sätta mål IOP baserat på Best Practice Treatment Algorithm för POAG.
Detta baserades på minst 25 % minskning av baslinje-IOP.
Target IOP behöver ständig omvärdering under uppföljningen baserat på sjukdomsprogression.
I vår studie ansågs framgång och misslyckande bedömas utifrån förändring i måltrycket.
|
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkemedel mot glaukom
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Synskärpa
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Medelavvikelse för synfältsundersökning
Tidsram: Månader 6,12,18,24,30,36
|
Endast synfältsresultat där konsekutiva fälttester inte visade en förbättring på 2 dB eller mer i medelavvikelsen (MD) över baslinjeavläsningen inkluderades då vi beaktade fenomenet inlärningseffekt i vår analys.
|
Månader 6,12,18,24,30,36
|
|
Kirurgisk framgång
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Kirurgiskt misslyckande definierades som ihållande IOP på mer än måltrycket på maximalt tolererade läkemedel eller IOP mindre än 6 mm Hg vid två på varandra följande besök, phthisis bulbi, minskning av synen till ingen ljusuppfattning, avlägsnande av shuntimplantatet, reoperation för glaukom, eller eventuella förödande intraoperativa och postoperativa komplikationer.
|
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VESC#2007-056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .