Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Re-trabekulektomi kontra Ahmed glaukom ventilimplantation i sekundär kirurgisk behandling av patienter med refraktär glaukom

3 juli 2012 uppdaterad av: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Re-trabekulektomi kontra Ahmed glaukom-ventilimplantation vid sekundär kirurgisk behandling av patienter med refraktär primär glaukom med öppen vinkel: en treårig jämförande studie

Syftet med denna studie är att jämföra treåriga resultat av re-trabekulektomi med de av Ahmed glaukomventilimplantation vid sekundär kirurgisk behandling av patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och en historia av tidigare misslyckad trabekulektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande är sänkning av intraokulärt tryck (IOP) den enda behandlingsmetoden för att förhindra eller bromsa utvecklingen av glaukomatös synnervskada. Incisionsingrepp är indicerade när medicinsk terapi och/eller laserprocedurer inte kan reducera IOP tillräckligt. Trabekulektomi är den vanligaste glaukomincisionsproceduren globalt sett. Å andra sidan har dräneringsanordningar för glaukom som historiskt sett har varit reserverade för fall av glaukom som anses löpa hög risk för misslyckande i allt större utsträckning, särskilt i ögon med tidigare glaukomkirurgi.

Det finns fortfarande ingen överenskommelse om lämpligt kirurgiskt ingrepp hos dem som tidigare har gjort glaukomoperationer. Den femåriga studien med rör mot trabekulektomi (TVT), som utvärderade effektiviteten och säkerheten av Baerveldt glaukomimplantat kontra trabekulektomi, visade att båda kirurgiska ingreppen hade liknande IOP-reduktion och användning av medicin mot glaukom; rörshuntkirurgi hade en högre framgång än trabekulektomi med mitomycin C (MMC); trabekulektomi/MMC hade högre förekomst av tidiga postoperativa komplikationer jämfört med rörshuntkirurgi; och frekvensen av sena postoperativa komplikationer, reoperation för komplikationer och kataraktextraktion var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.

I den här studien jämförde utredarna tre års utfall av re-trabekulektomi med de av Ahmed glaukomventilimplantation vid sekundär kirurgisk behandling av patienter med primär öppenvinkelglaukom och en tidigare historia av misslyckad trabekulektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Vanak Eye Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med refraktär primär öppenvinkelglaukom och en historia av misslyckad trabekulektomi med mitomycin C (MMC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okontrollerat glaukom definierat som (1) IOP som inte uppnår tidigare tilldelat måltryck trots tidigare trabekulektomi och användning av maximalt tolererad medicin mot glaukom; och (2) nyligen utvecklad sjukdom baserat på glaukomförändringar i optisk disks utseende och/eller försämring av synfältsundersökningen.
  • I fallet med två berättigade ögon var endast det första ögat som opererades inskrivet

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 40 år
  • Synskärpa utan ljusuppfattning
  • Linsens opacitet
  • Förhöjd IOP i samband med silikonolja
  • Tidigare ögonoperationer förutom en trabekulektomi med MMC
  • Tidigare cyklodestruktiv behandling
  • Ökad risk för endoftalmit
  • Störningar i bakre segment
  • Redan existerande okulära komorbiditeter (t.ex. pterygium, phacodonesis, corneal opacitet eller corneal endotelial dystrofier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ahmed glaukomimplantat
I Ahmed-implantatgruppen var de rörshuntar som användes den ventilförsedda ytan på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA). I Trabekulektomigruppen utfördes en rutinoperation för trabekulektomi.
Trabekulektomi med mitomycin C (MMC)
I Ahmed-implantatgruppen var de rörshuntar som användes den ventilförsedda ytan på 184 mm2 (modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA). I Trabekulektomigruppen utfördes en rutinoperation för trabekulektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i målintraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Alla patienter hade en mål-IOP som hade tilldelats dem av samma kirurg innan deras initiala misslyckade trabekulektomi/MMC. Kirurgens rutinmässiga praxis har varit att sätta mål IOP baserat på Best Practice Treatment Algorithm för POAG. Detta baserades på minst 25 % minskning av baslinje-IOP. Target IOP behöver ständig omvärdering under uppföljningen baserat på sjukdomsprogression. I vår studie ansågs framgång och misslyckande bedömas utifrån förändring i måltrycket.
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkemedel mot glaukom
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Synskärpa
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Medelavvikelse för synfältsundersökning
Tidsram: Månader 6,12,18,24,30,36
Endast synfältsresultat där konsekutiva fälttester inte visade en förbättring på 2 dB eller mer i medelavvikelsen (MD) över baslinjeavläsningen inkluderades då vi beaktade fenomenet inlärningseffekt i vår analys.
Månader 6,12,18,24,30,36
Kirurgisk framgång
Tidsram: dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Kirurgiskt misslyckande definierades som ihållande IOP på mer än måltrycket på maximalt tolererade läkemedel eller IOP mindre än 6 mm Hg vid två på varandra följande besök, phthisis bulbi, minskning av synen till ingen ljusuppfattning, avlägsnande av shuntimplantatet, reoperation för glaukom, eller eventuella förödande intraoperativa och postoperativa komplikationer.
dag 1, vecka 1, månader 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VESC#2007-056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera