난치성 녹내장 환자의 2차 수술적 관리에서 재섬유주절제술과 Ahmed 녹내장 판막 이식술 비교
2012년 7월 3일 업데이트: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
불응성 일차 개방각 녹내장 환자의 이차 수술 관리에서 재기주절제술 대 Ahmed 녹내장 판막 이식: 3년 비교 연구
이 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있고 이전에 섬유주절제술에 실패한 이력이 있는 환자의 2차 수술 관리에서 재섬유주절제술의 3년 결과를 Ahmed 녹내장 판막 이식술의 결과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 안압(IOP)을 낮추는 것이 녹내장 시신경 손상을 예방하거나 진행을 늦추는 유일한 치료법입니다. 절개 절차는 의료 요법 및/또는 레이저 절차가 IOP를 적절하게 감소시킬 수 없을 때 표시됩니다. 섬유주절제술은 전 세계적으로 가장 흔한 녹내장 절개 절차입니다. 한편, 실패 위험이 높은 것으로 간주되는 녹내장의 경우에 역사적으로 사용되었던 녹내장 배액 장치는 특히 이전 녹내장 수술 이력이 있는 눈에서 점점 인기를 얻고 있습니다.
이전에 녹내장 수술을 받은 사람들에게 적절한 수술 절차에 대한 합의는 아직 없습니다. Baerveldt 녹내장 임플란트 대 섬유주절제술의 효능과 안전성을 평가한 5년 튜브 대 섬유주절제술(TVT) 연구에서 두 수술 절차 모두 유사한 IOP 감소 및 항녹내장 약물 사용이 나타났습니다. 튜브 션트 수술은 미토마이신 C(MMC)를 이용한 섬유주절제술보다 성공률이 더 높았습니다. 섬유주절제술/MMC는 튜브 션트 수술에 비해 초기 수술 후 합병증 발생률이 더 높았습니다. 후기 수술 후 합병증, 합병증에 대한 재수술 및 백내장 적출률은 두 치료군에서 비슷했습니다.
이 연구에서 연구자들은 원발성 개방각 녹내장 환자와 이전에 섬유주절제술 실패 이력이 있는 환자의 2차 수술 관리에서 재섬유주절제술의 3년 결과를 Ahmed 녹내장 판막 이식술의 결과와 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Hossein medical center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Negah Eye Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Vanak Eye Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
불응성 원발성 개방각 녹내장 및 미토마이신 C(MMC)를 이용한 섬유주절제술 실패 이력이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 조절되지 않는 녹내장은 (1) 사전 섬유주절제술 및 최대 허용 항녹내장 약물 사용에도 불구하고 이전에 할당된 목표 압력을 달성하지 못하는 IOP; 및 (2) 시신경 유두 외관의 녹내장성 변화 및/또는 시야 검사의 악화에 기초한 질병의 최근 진행.
- 적격 눈이 2개인 경우 수술을 받은 첫 번째 눈만 등록
제외 기준:
- 40세 미만
- 빛을 인지하지 못하는 시력
- 렌즈 불투명도
- 실리콘 오일과 관련된 상승된 안압
- MMC를 사용한 섬유주절제술 이외의 이전 안구 수술
- 이전 사이클로파괴 치료
- 안내염의 위험 증가
- 후부 장애
- 기존 안과 동반 질환(예: 익상편, phacodonesis, 각막 혼탁, 또는 각막 내피 이영양증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아흐메드 녹내장 임플란트
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Ahmed 임플란트 그룹에서 사용된 튜브 션트는 판막이 있는 184mm2 표면적(모델 FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA)이었습니다.
섬유주절제술군에서는 일상적인 섬유주절제술을 시행하였다.
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미토마이신 C(MMC)를 이용한 섬유주절제술
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Ahmed 임플란트 그룹에서 사용된 튜브 션트는 판막이 있는 184mm2 표면적(모델 FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA)이었습니다.
섬유주절제술군에서는 일상적인 섬유주절제술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 안압(IOP)의 변화
기간: 1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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모든 환자는 초기 섬유주절제술/MMC 실패 이전에 동일한 외과의가 지정한 목표 IOP를 가졌습니다.
외과 의사의 일상적인 관행은 POAG에 대한 모범 사례 치료 알고리즘을 기반으로 목표 IOP를 설정하는 것이었습니다.
이는 기준 IOP의 최소 25% 감소를 기반으로 합니다.
목표 IOP는 질병 진행에 따라 추적 기간 동안 지속적인 재평가가 필요합니다.
우리의 연구에서는 목표 압력의 변화에 따라 성공과 실패를 평가하는 것으로 간주되었습니다.
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1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 치료제의 수
기간: 1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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시력
기간: 1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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시야 검사의 평균 편차
기간: 6,12,18,24,30,36개월
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학습 효과 현상을 분석에 고려하여 연속적인 필드 테스트에서 기준선 판독값에 비해 평균 편차(MD)가 2dB 이상 개선되지 않은 시야 결과만 포함했습니다.
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6,12,18,24,30,36개월
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외과적 성공
기간: 1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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수술 실패는 최대 허용 약물에 대한 목표 압력 이상의 지속적인 IOP 또는 2회 연속 방문 시 IOP가 6mmHg 미만인 경우, 안구결석증, 빛을 인지하지 못하는 시력 저하, 션트 임플란트 제거, 녹내장으로 인한 재수술 또는 치명적인 수술 중 및 수술 후 합병증.
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1일, 1주, 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
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- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
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- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VESC#2007-056
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