Retrabeculectomia versus implante de válvula de glaucoma Ahmed no tratamento cirúrgico secundário de pacientes com glaucoma refratário
3 de julho de 2012 atualizado por: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
Retrabeculectomia versus implante de válvula para glaucoma de Ahmed no tratamento cirúrgico secundário de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto refratário: um estudo comparativo de três anos
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de três anos da retrabeculectomia com os da implantação da válvula de glaucoma de Ahmed no tratamento cirúrgico secundário de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e história de trabeculectomia anterior malsucedida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a redução da pressão intraocular (PIO) é a única modalidade de tratamento para prevenir ou retardar a progressão do dano glaucomatoso do nervo óptico. Procedimentos incisionais são indicados quando a terapia médica e/ou procedimentos a laser não conseguem reduzir adequadamente a PIO. A trabeculectomia é o procedimento incisional de glaucoma mais comum em todo o mundo. Por outro lado, os dispositivos de drenagem de glaucoma, historicamente reservados para casos de glaucoma considerados de alto risco de falha, têm ganhado cada vez mais popularidade, principalmente em olhos com história prévia de cirurgia de glaucoma.
Ainda não há acordo sobre o procedimento cirúrgico apropriado naqueles com cirurgia prévia de glaucoma. O estudo tubo versus trabeculectomia (TVT) de cinco anos, que avaliou a eficácia e a segurança do implante de glaucoma Baerveldt versus trabeculectomia, mostrou que ambos os procedimentos cirúrgicos tiveram redução semelhante da PIO e uso de medicação antiglaucoma; a cirurgia de shunt teve uma taxa de sucesso maior do que a trabeculectomia com mitomicina C (MMC); a trabeculectomia/MMC teve maior incidência de complicações pós-operatórias precoces em comparação com a cirurgia de shunt; e as taxas de complicações pós-operatórias tardias, reoperação para complicações e extração de catarata foram comparáveis em ambos os grupos de tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores compararam os resultados de três anos da retrabeculectomia com os da implantação da válvula de glaucoma de Ahmed no tratamento cirúrgico secundário de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e história anterior de falha na trabeculectomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto refratário e história de falha na trabeculectomia com mitomicina C (MMC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma não controlado definido como (1) a pressão intra-ocular não atingir a pressão alvo previamente atribuída, apesar de trabeculectomia prévia e uso de medicação antiglaucoma tolerada ao máximo; e (2) progressão recente da doença baseada em alterações glaucomatosas na aparência do disco óptico e/ou piora do exame de campo visual.
- No caso de dois olhos elegíveis, apenas o primeiro olho operado foi registrado
Critério de exclusão:
- Menor de 40 anos
- Acuidade visual sem percepção de luz
- Opacidade da lente
- PIO elevada associada a óleo de silicone
- Cirurgias oculares anteriores, exceto uma trabeculectomia com MMC
- Tratamento ciclodestrutivo anterior
- Aumento do risco de endoftalmite
- Distúrbios do segmento posterior
- Comorbidades oculares pré-existentes (por exemplo, pterígio, facodonese, opacidade da córnea ou distrofias endoteliais da córnea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implante de Glaucoma Ahmed
|
No grupo de implantes Ahmed, os shunts de tubo usados foram valvulados com área de superfície de 184 mm2 (Modelo FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Califórnia, EUA).
No grupo Trabeculectomia, foi realizada uma cirurgia de trabeculectomia de rotina.
|
|
Trabeculectomia com mitomicina C (MMC)
|
No grupo de implantes Ahmed, os shunts de tubo usados foram valvulados com área de superfície de 184 mm2 (Modelo FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Califórnia, EUA).
No grupo Trabeculectomia, foi realizada uma cirurgia de trabeculectomia de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão intraocular (PIO) alvo
Prazo: dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Todos os pacientes tinham uma PIO alvo que havia sido atribuída a eles pelo mesmo cirurgião antes da falha inicial da trabeculectomia/MMC.
A prática de rotina do cirurgião tem sido definir a PIO alvo com base no Algoritmo de Tratamento de Melhor Prática para GPAA.
Isso foi baseado em pelo menos 25% de redução na linha de base da PIO.
A PIO alvo precisa de reavaliação constante durante o acompanhamento com base na progressão da doença.
Em nosso estudo, o sucesso e a falha foram considerados avaliados com base na mudança da pressão alvo.
|
dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de medicamentos anti-glaucoma
Prazo: dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Acuidade visual
Prazo: dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Desvio médio do exame de campo visual
Prazo: Meses 6,12,18,24,30,36
|
Apenas os resultados do campo visual em que os testes de campo consecutivos não mostraram uma melhora de 2 dB ou mais no desvio médio (MD) em relação à leitura da linha de base foram incluídos, pois consideramos o fenômeno do efeito de aprendizado em nossa análise.
|
Meses 6,12,18,24,30,36
|
|
Sucesso Cirúrgico
Prazo: dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Falha cirúrgica foi definida como pressão intra-ocular persistente acima da pressão alvo com medicamentos tolerados ao máximo ou pressão intra-ocular inferior a 6 mm Hg em duas visitas consecutivas, phthisis bulbi, redução da visão para ausência de percepção de luz, remoção do implante de derivação, reoperação para glaucoma ou quaisquer complicações intraoperatórias e pós-operatórias devastadoras.
|
dia 1, semana 1, meses 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VESC#2007-056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .