Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-trabeculectomie versus Ahmed Glaucoom-klepimplantatie bij secundaire chirurgische behandeling van patiënten met refractair glaucoom

3 juli 2012 bijgewerkt door: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Retrabeculectomie versus Ahmed Glaucoom-klepimplantatie bij secundaire chirurgische behandeling van patiënten met refractair primair openhoekglaucoom: een driejarig vergelijkend onderzoek

Het doel van deze studie is om de resultaten na drie jaar van re-trabeculectomie te vergelijken met die van Ahmed-glaucoomklepimplantatie bij secundaire chirurgische behandeling van patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en een voorgeschiedenis van eerdere mislukte trabeculectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) de enige behandelingsmodaliteit om de progressie van glaucomateuze oogzenuwbeschadiging te voorkomen of te vertragen. Incisieprocedures zijn geïndiceerd wanneer medische therapie en/of laserprocedures de IOD niet voldoende kunnen verminderen. Trabeculectomie is wereldwijd de meest voorkomende incisieprocedure bij DrDeramus. Aan de andere kant hebben DrDeramus-drainage-apparaten die van oudsher gereserveerd zijn voor gevallen van DrDeramus waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op falen hebben, steeds populairder geworden, vooral in ogen met een voorgeschiedenis van DrDeramus-chirurgie.

Er is nog steeds geen overeenstemming over de juiste chirurgische ingreep bij patiënten met een eerdere glaucoomoperatie. De vijf jaar durende tube versus trabeculectomie (TVT) studie, die de werkzaamheid en veiligheid van Baerveldt DrDeramus-implantaat versus trabeculectomie evalueerde, toonde aan dat beide chirurgische procedures een vergelijkbare IOD-reductie en gebruik van anti-glaucoommedicatie hadden; buis-shuntchirurgie had een hoger slagingspercentage dan trabeculectomie met mitomycine C (MMC); de trabeculectomie / MMC had een hogere incidentie van vroege postoperatieve complicaties in vergelijking met buisshuntchirurgie; en de percentages late postoperatieve complicaties, heroperaties voor complicaties en cataractextractie waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.

In deze studie vergeleken de onderzoekers de resultaten na drie jaar van re-trabeculectomie met die van Ahmed-glaucoomklepimplantatie bij secundaire chirurgische behandeling van patiënten met primair openhoekglaucoom en een voorgeschiedenis van mislukte trabeculectomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Vanak Eye Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met refractair primair openhoekglaucoom en een voorgeschiedenis van mislukte trabeculectomie met mitomycine C (MMC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als (1) IOD die eerder toegewezen doeldruk niet bereikt ondanks eerdere trabeculectomie en gebruik van maximaal getolereerde anti-glaucoommedicatie; en (2) recente progressie van de ziekte op basis van glaucoomveranderingen in het uiterlijk van de optische schijf en/of verslechtering van het gezichtsveldonderzoek.
  • In het geval van twee in aanmerking komende ogen, werd alleen het eerste geopereerde oog ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 40 jaar
  • Visuele scherpte zonder lichtperceptie
  • Lensdekking
  • Verhoogde IOP geassocieerd met siliconenolie
  • Eerdere oogoperaties anders dan één trabeculectomie met MMC
  • Eerdere cyclodestructieve behandeling
  • Verhoogd risico op endoftalmitis
  • Aandoeningen van het achterste segment
  • Reeds bestaande oculaire comorbiditeiten (bijv. pterygium, phacodonese, vertroebeling van het hoornvlies of endotheeldystrofie van het hoornvlies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ahmed DrDeramus-implantaat
Procedure: Implantatie van Ahmed glaucoombuisshunt en trabeculectomie met MMC
In de Ahmed-implantaatgroep waren de gebruikte buisshunts het ventieloppervlak van 184 mm2 (model FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Californië, VS). In de trabeculectomiegroep werd een routinematige trabeculectomie-operatie uitgevoerd.
Trabeculectomie met mitomycine C (MMC)
Procedure: Implantatie van Ahmed glaucoombuisshunt en trabeculectomie met MMC
In de Ahmed-implantaatgroep waren de gebruikte buisshunts het ventieloppervlak van 184 mm2 (model FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Californië, VS). In de trabeculectomiegroep werd een routinematige trabeculectomie-operatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoogde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Alle patiënten hadden een streef-IOD die voor hen was toegewezen door dezelfde chirurg voorafgaand aan hun eerste mislukte trabeculectomie/MMC. De routinematige praktijk van de chirurg is geweest om doel-IOD vast te stellen op basis van het Best Practice Treatment Algorithm for POAG. Dit was gebaseerd op een vermindering van ten minste 25% van de IOP bij aanvang. Doel-IOD moet tijdens de follow-up voortdurend opnieuw worden geëvalueerd op basis van ziekteprogressie. In ons onderzoek werden succes en mislukking geacht te worden beoordeeld op basis van verandering in de doeldruk.
dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Gemiddelde afwijking van gezichtsveldonderzoek
Tijdsspanne: Maanden 6,12,18,24,30,36
Alleen gezichtsveldresultaten waarbij opeenvolgende veldtesten geen verbetering van 2 dB of meer lieten zien in de gemiddelde afwijking (MD) ten opzichte van de basislijnmeting, werden opgenomen, aangezien we het fenomeen leereffect in onze analyse in overweging namen.
Maanden 6,12,18,24,30,36
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Chirurgisch falen werd gedefinieerd als aanhoudende IOD van meer dan de beoogde druk op maximaal getolereerde medicatie of IOD van minder dan 6 mm Hg bij twee opeenvolgende bezoeken, phthisis bulbi, vermindering van het gezichtsvermogen tot geen lichtwaarneming, verwijdering van het shuntimplantaat, heroperatie voor glaucoom, of alle verwoestende intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
dag 1, week 1, maanden 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VESC#2007-056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren