Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna trabekulektomia a implantacja zastawki jaskry Ahmeda we wtórnym leczeniu chirurgicznym pacjentów z jaskrą oporną na leczenie

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Ponowna trabekulektomia a implantacja zastawki jaskry Ahmeda we wtórnym leczeniu chirurgicznym pacjentów z oporną na leczenie jaskrą pierwotną otwartego kąta: trzyletnie badanie porównawcze

Celem tego badania jest porównanie trzyletnich wyników retrabekulektomii z wynikami implantacji zastawki jaskry Ahmeda we wtórnym leczeniu chirurgicznym pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (JPOG) i wcześniejszą nieudaną trabekulektomią w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest jedyną metodą leczenia zapobiegającą lub spowalniającą postęp jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego. Procedury nacięcia są wskazane, gdy terapia medyczna i/lub zabiegi laserowe nie mogą odpowiednio zmniejszyć IOP. Trabekulektomia jest najczęstszą procedurą nacinania jaskry na świecie. Z drugiej strony urządzenia do drenażu jaskry, które w przeszłości były zarezerwowane dla przypadków jaskry uznawanych za obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia, zyskują coraz większą popularność, szczególnie w oczach z wcześniejszą operacją jaskry.

Nadal nie ma zgody co do odpowiedniej procedury chirurgicznej u osób po wcześniejszej operacji jaskry. Pięcioletnie badanie przez rurkę w porównaniu z trabekulektomią (TVT), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo implantu przeciwjaskrowego Baerveldta w porównaniu z trabekulektomią, wykazało, że obie procedury chirurgiczne miały podobne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i stosowanie leków przeciwjaskrowych; operacja przetoki przez rurkę miała wyższy wskaźnik powodzenia niż trabekulektomia z mitomycyną C (MMC); trabekulektomia/MMC wiązała się z większą częstością wczesnych powikłań pooperacyjnych w porównaniu z operacją przetoki przez rurkę; a wskaźniki późnych powikłań pooperacyjnych, reoperacji z powodu powikłań i usunięcia zaćmy były porównywalne w obu leczonych grupach.

W tym badaniu badacze porównali trzyletnie wyniki ponownej trabekulektomii z wynikami implantacji zastawki jaskry Ahmeda we wtórnym leczeniu chirurgicznym pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta i wcześniejszą historią nieudanej trabekulektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Vanak Eye Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z oporną na leczenie jaskrą pierwotną otwartego kąta i po nieudanej trabekulektomii z użyciem mitomycyny C (MMC) w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako (1) IOP nieosiągające wcześniej wyznaczonego docelowego ciśnienia pomimo wcześniejszej trabekulektomii i stosowania maksymalnie tolerowanych leków przeciwjaskrowych; oraz (2) niedawny postęp choroby na podstawie zmian jaskrowych w wyglądzie tarczy nerwu wzrokowego i/lub pogorszenia pola widzenia.
  • W przypadku dwojga kwalifikujących się oczu zapisywano tylko pierwsze operowane oko

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 40 lat
  • Ostrość wzroku bez percepcji światła
  • Zmętnienie soczewki
  • Podwyższone IOP związane z olejem silikonowym
  • Wcześniejsze operacje oczne inne niż jedna trabekulektomia z MMC
  • Przebyte leczenie cyklodestrukcyjne
  • Zwiększone ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej
  • Zaburzenia odcinka tylnego
  • Współistniejące choroby oczu (np. skrzydlik, fakodoneza, zmętnienie rogówki lub dystrofia śródbłonka rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant jaskry Ahmeda
Procedura: Implantacja drenu jaskrowego Ahmeda i trabekulektomia z użyciem MMC
W grupie implantów Ahmed zastosowano boczniki rurkowe o powierzchni 184 mm2 z zaworem (model FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA). W grupie trabekulektomii wykonano rutynową operację trabekulektomii.
Trabekulektomia z mitomycyną C (MMC)
Procedura: Implantacja drenu jaskrowego Ahmeda i trabekulektomia z użyciem MMC
W grupie implantów Ahmed zastosowano boczniki rurkowe o powierzchni 184 mm2 z zaworem (model FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA). W grupie trabekulektomii wykonano rutynową operację trabekulektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Wszyscy pacjenci mieli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, które zostało im przypisane przez tego samego chirurga przed początkową nieudaną trabekulektomią/MMC. Rutynową praktyką chirurga było ustalanie docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w oparciu o najlepszy algorytm leczenia POAG. Oparto to na co najmniej 25% obniżeniu wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Docelowe IOP wymaga ciągłej ponownej oceny podczas obserwacji w oparciu o postęp choroby. W naszym badaniu uznano, że sukces i porażka były oceniane na podstawie zmiany docelowej presji.
dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36
dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Średnie odchylenie badania pola widzenia
Ramy czasowe: Miesiące 6,12,18,24,30,36
Uwzględniono tylko wyniki pola widzenia, w przypadku których kolejne testy terenowe nie wykazały poprawy o 2 dB lub więcej w średnim odchyleniu (MD) w stosunku do odczytu podstawowego, ponieważ uwzględniliśmy zjawisko efektu uczenia się w naszej analizie.
Miesiące 6,12,18,24,30,36
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Niepowodzenie chirurgiczne zdefiniowano jako utrzymujące się ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż ciśnienie docelowe dla maksymalnie tolerowanych leków lub ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 6 mm Hg podczas dwóch kolejnych wizyt, gruźlica opuszkowa, ograniczenie widzenia do braku postrzegania światła, usunięcie implantu przetoki, ponowna operacja z powodu jaskry lub wszelkie wyniszczające powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
dzień 1, tydzień 1, miesiące 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VESC#2007-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj