Re-trabeculectomia kontra Ahmed glaukóma billentyű beültetés a refrakter glaukómában szenvedő betegek másodlagos sebészeti kezelésében
2012. július 3. frissítette: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
Re-trabeculectomia versus Ahmed glaukóma billentyű beültetés a refrakter primer nyitott szögű glaukómában szenvedő betegek másodlagos sebészeti kezelésében: három éves összehasonlító vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a re-trabeculectomia hároméves kimenetelét az Ahmed glaucoma billentyűbeültetés eredményeivel olyan betegek másodlagos sebészeti kezelésében, akiknél primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedtek, és korábban sikertelen trabeculectomián szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése az egyetlen kezelési mód a glaukómás látóideg-károsodás megelőzésére vagy lassítására. A metszéses eljárások akkor javasoltak, ha az orvosi kezelés és/vagy a lézeres eljárások nem tudják megfelelően csökkenteni a szemnyomást. A trabeculectomia a leggyakoribb glaukóma bemetszési eljárás világszerte. Másrészről, azok a glaukóma-elvezető eszközök, amelyeket a történelemben a nagy meghibásodási kockázatnak ítélt glaukóma esetei számára tartottak fenn, egyre nagyobb népszerűségre tettek szert, különösen azoknál a szemeknél, akiknél korábban már végeztek glaukóma műtétet.
Még mindig nincs egyetértés a megfelelő műtéti eljárásról azoknál, akik korábban glaukóma műtéten estek át. Az ötéves tubus versus trabeculectomia (TVT) vizsgálat, amely a Baerveldt glaukóma implantátum és a trabeculectomia hatásosságát és biztonságosságát értékelte, azt mutatta, hogy mindkét műtéti eljárás hasonló szemnyomás-csökkenést és a glaukóma elleni gyógyszeres kezelést eredményezett; a csöves sönt műtét sikeresebb volt, mint a mitomicin C-vel (MMC) végzett trabeculectomia; a trabeculectomia/MMC-nél magasabb volt a korai posztoperatív szövődmények előfordulása, mint a csősönt műtétnél; és a késői posztoperatív szövődmények, a szövődmények miatti ismételt műtétek és a szürkehályog-kivonás aránya mindkét kezelési csoportban összehasonlítható volt.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlították a re-trabeculectomia hároméves kimenetelét az Ahmed glaucoma billentyű beültetésének eredményeivel olyan betegek másodlagos sebészeti kezelésében, akiknek elsődleges nyitott zugú glaukómájuk volt, és korábbi sikertelen trabeculectomián szenvedtek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Refrakter primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében sikertelen trabeculectomia szerepel mitomicin C-vel (MMC).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrollálatlan glaukóma meghatározása: (1) az IOP nem éri el a korábban meghatározott célnyomást az előzetes trabeculectomia és a maximálisan tolerálható glaukóma elleni gyógyszer alkalmazása ellenére; és (2) a betegség közelmúltbeli progressziója, amely a látóideglemez megjelenésének glaukómás változásán és/vagy a látótérvizsgálat rosszabbodásán alapul.
- Két alkalmas szem esetén csak az első műtött szemet regisztráltuk
Kizárási kritériumok:
- 40 évesnél fiatalabb
- Fényérzékelés nélküli látásélesség
- A lencse átlátszatlansága
- Emelkedett szemnyomás a szilikonolajjal kapcsolatban
- Korábbi szemműtétek, kivéve egy trabeculectomiát MMC-vel
- Korábbi ciklodestruktív kezelés
- Az endoftalmitis fokozott kockázata
- A hátsó szegmens rendellenességei
- Meglévő szemészeti kísérőbetegségek (pl. pterygium, fakodonézis, szaruhártya homályosság vagy szaruhártya endothel dystrophia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ahmed glaukóma implantátum
|
Az Ahmed implantátumok csoportjában a szelepes 184 mm2-es felületű csősönteket használtuk (FP7 modell; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA).
A Trabeculectomiás csoportban rutin trabeculectomiás műtétet végeztek.
|
|
Trabeculectomia mitomicin C-vel (MMC)
|
Az Ahmed implantátumok csoportjában a szelepes 184 mm2-es felületű csősönteket használtuk (FP7 modell; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, California, USA).
A Trabeculectomiás csoportban rutin trabeculectomiás műtétet végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris célnyomás (IOP) változása
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
Minden betegnél volt egy célszemnyomás, amelyet ugyanaz a sebész jelölt ki számára a kezdeti sikertelen trabeculectomia/MMC előtt.
A sebész rutin gyakorlata az volt, hogy a POAG legjobb gyakorlati kezelési algoritmusa alapján állítsa be a cél szemnyomást.
Ez a kiindulási IOP legalább 25%-os csökkentésén alapult.
A célszemnyomást a betegség progressziója alapján folyamatosan újra kell értékelni a követés során.
Vizsgálatunkban a sikert és a kudarcot a célnyomás változása alapján értékeltük.
|
1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
|
|
Látásélesség
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
|
|
A látóteres vizsgálat átlagos eltérése
Időkeret: Hónapok 6,12,18,24,30,36
|
Csak azokat a látóteres eredményeket vettük figyelembe, amelyeknél az egymást követő terepi tesztek nem mutattak 2 dB vagy nagyobb javulást az átlagos eltérésben (MD) az alapvonalhoz képest, mivel elemzésünkben a tanulási hatás jelenségét vettük figyelembe.
|
Hónapok 6,12,18,24,30,36
|
|
Sebészeti siker
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
Sebészeti kudarcnak minősült a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelésnél a célnyomásnál nagyobb szemnyomás, vagy két egymást követő vizit alkalmával 6 Hgmm-nél kisebb szemnyomás, a phthisis bulbi, a látás csökkenése a fényérzékelés hiányára, a shunt implantátum eltávolítása, a glaukóma miatti ismételt műtét, vagy bármilyen pusztító intraoperatív és posztoperatív szövődmény.
|
1. nap, 1. hét, 1.,3,6,9,12,18,24,30,36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VESC#2007-056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .