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Re-Trabekulektomie versus Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe in der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit refraktärem Glaukom

3. Juli 2012 aktualisiert von: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Re-Trabekulektomie versus Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe bei der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit refraktärem primärem Offenwinkelglaukom: eine dreijährige Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die dreijährigen Ergebnisse der erneuten Trabekulektomie mit denen der Ahmed-Glaukomklappenimplantation bei der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und einer Vorgeschichte einer früheren gescheiterten Trabekulektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) die einzige Behandlungsmethode, um das Fortschreiten einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs zu verhindern oder zu verlangsamen. Inzisionsverfahren sind indiziert, wenn eine medikamentöse Therapie und/oder Laserverfahren den IOD nicht angemessen senken können. Die Trabekulektomie ist weltweit das häufigste Inzisionsverfahren beim Glaukom. Andererseits haben Glaukom-Drainagevorrichtungen, die historisch Fällen von Glaukom vorbehalten waren, bei denen ein hohes Ausfallrisiko galt, zunehmend an Popularität gewonnen, insbesondere bei Augen mit einer Vorgeschichte von Glaukomoperationen.

Es gibt immer noch keine Einigung über das geeignete chirurgische Verfahren bei Patienten mit vorheriger Glaukomoperation. Die fünfjährige Tubus- versus Trabekulektomie (TVT)-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Baerveldt-Glaukomimplantats im Vergleich zur Trabekulektomie bewertet wurde, zeigte, dass beide chirurgischen Eingriffe zu einer ähnlichen Senkung des Augeninnendrucks und einer ähnlichen Verwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten führten; Schlauch-Shunt-Operation hatte eine höhere Erfolgsrate als Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC); die Trabekulektomie/MMC hatte eine höhere Inzidenz früher postoperativer Komplikationen im Vergleich zur Schlauch-Shunt-Operation; und die Raten von späten postoperativen Komplikationen, Reoperationen wegen Komplikationen und Kataraktextraktionen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

In dieser Studie verglichen die Forscher die Drei-Jahres-Ergebnisse der erneuten Trabekulektomie mit denen der Ahmed-Glaukomklappenimplantation bei der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und einer gescheiterten Trabekulektomie in der Vorgeschichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Vanak Eye Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktärem primärem Offenwinkelglaukom und einer Vorgeschichte mit fehlgeschlagener Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom, definiert als (1) IOP, der trotz vorheriger Trabekulektomie und Verwendung von maximal verträglichen Anti-Glaukom-Medikamenten den zuvor zugewiesenen Zieldruck nicht erreicht; und (2) kürzliches Fortschreiten der Krankheit, basierend auf glaukomatösen Veränderungen im Aussehen der Papille und/oder Verschlechterung der Gesichtsfelduntersuchung.
  • Bei zwei in Frage kommenden Augen wurde nur das erste operierte Auge aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 40 Jahre alt
  • Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung
  • Linsentrübung
  • Erhöhter Augeninnendruck im Zusammenhang mit Silikonöl
  • Frühere Augenoperationen außer einer Trabekulektomie mit MMC
  • Vorherige zyklodestruktive Behandlung
  • Erhöhtes Endophthalmitis-Risiko
  • Erkrankungen des hinteren Segments
  • Vorbestehende okulare Komorbiditäten (z. Pterygium, Phacodonesis, Hornhauttrübung oder Hornhautendotheldystrophien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ahmed Glaukomimplantat
In der Ahmed-Implantatgruppe waren die verwendeten Rohr-Shunts die mit einem Ventil versehene Oberfläche von 184 mm2 (Modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA). In der Trabekulektomie-Gruppe wurde eine routinemäßige Trabekulektomie-Operation durchgeführt.
Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC)
In der Ahmed-Implantatgruppe waren die verwendeten Rohr-Shunts die mit einem Ventil versehene Oberfläche von 184 mm2 (Modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA). In der Trabekulektomie-Gruppe wurde eine routinemäßige Trabekulektomie-Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ziel-Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Alle Patienten hatten einen Ziel-IOD, der ihnen von demselben Chirurgen vor ihrer ersten fehlgeschlagenen Trabekulektomie/MMC zugewiesen worden war. Die Routinepraxis des Chirurgen bestand darin, den Ziel-IOD basierend auf dem Best-Practice-Behandlungsalgorithmus für POAG festzulegen. Dies basierte auf einer mindestens 25 %igen Verringerung des Ausgangs-IOD. Der Ziel-IOD muss während der Nachsorge auf der Grundlage des Krankheitsverlaufs ständig neu bewertet werden. In unserer Studie wurden Erfolg und Misserfolg anhand der Änderung des Zieldrucks bewertet.
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Mittlere Abweichung der Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Monate 6,12,18,24,30,36
Nur Gesichtsfeldergebnisse, bei denen aufeinanderfolgende Feldtests keine Verbesserung von 2 dB oder mehr in der mittleren Abweichung (MD) gegenüber dem Ausgangswert zeigten, wurden eingeschlossen, da wir das Phänomen des Lerneffekts in unserer Analyse berücksichtigten.
Monate 6,12,18,24,30,36
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Operationsversagen wurde definiert als anhaltender IOD von mehr als dem Zieldruck bei maximal verträglichen Medikamenten oder IOD von weniger als 6 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, Phthisis bulbi, Verringerung des Sehvermögens bis hin zu keiner Lichtwahrnehmung, Entfernung des Shunt-Implantats, Reoperation wegen Glaukoms oder alle verheerenden intraoperativen und postoperativen Komplikationen.
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESC#2007-056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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