- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01633775
Re-Trabekulektomie versus Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe in der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit refraktärem Glaukom
Re-Trabekulektomie versus Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe bei der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit refraktärem primärem Offenwinkelglaukom: eine dreijährige Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) die einzige Behandlungsmethode, um das Fortschreiten einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs zu verhindern oder zu verlangsamen. Inzisionsverfahren sind indiziert, wenn eine medikamentöse Therapie und/oder Laserverfahren den IOD nicht angemessen senken können. Die Trabekulektomie ist weltweit das häufigste Inzisionsverfahren beim Glaukom. Andererseits haben Glaukom-Drainagevorrichtungen, die historisch Fällen von Glaukom vorbehalten waren, bei denen ein hohes Ausfallrisiko galt, zunehmend an Popularität gewonnen, insbesondere bei Augen mit einer Vorgeschichte von Glaukomoperationen.
Es gibt immer noch keine Einigung über das geeignete chirurgische Verfahren bei Patienten mit vorheriger Glaukomoperation. Die fünfjährige Tubus- versus Trabekulektomie (TVT)-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Baerveldt-Glaukomimplantats im Vergleich zur Trabekulektomie bewertet wurde, zeigte, dass beide chirurgischen Eingriffe zu einer ähnlichen Senkung des Augeninnendrucks und einer ähnlichen Verwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten führten; Schlauch-Shunt-Operation hatte eine höhere Erfolgsrate als Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC); die Trabekulektomie/MMC hatte eine höhere Inzidenz früher postoperativer Komplikationen im Vergleich zur Schlauch-Shunt-Operation; und die Raten von späten postoperativen Komplikationen, Reoperationen wegen Komplikationen und Kataraktextraktionen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Drei-Jahres-Ergebnisse der erneuten Trabekulektomie mit denen der Ahmed-Glaukomklappenimplantation bei der sekundären chirurgischen Behandlung von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und einer gescheiterten Trabekulektomie in der Vorgeschichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Glaukom, definiert als (1) IOP, der trotz vorheriger Trabekulektomie und Verwendung von maximal verträglichen Anti-Glaukom-Medikamenten den zuvor zugewiesenen Zieldruck nicht erreicht; und (2) kürzliches Fortschreiten der Krankheit, basierend auf glaukomatösen Veränderungen im Aussehen der Papille und/oder Verschlechterung der Gesichtsfelduntersuchung.
- Bei zwei in Frage kommenden Augen wurde nur das erste operierte Auge aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 40 Jahre alt
- Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung
- Linsentrübung
- Erhöhter Augeninnendruck im Zusammenhang mit Silikonöl
- Frühere Augenoperationen außer einer Trabekulektomie mit MMC
- Vorherige zyklodestruktive Behandlung
- Erhöhtes Endophthalmitis-Risiko
- Erkrankungen des hinteren Segments
- Vorbestehende okulare Komorbiditäten (z. Pterygium, Phacodonesis, Hornhauttrübung oder Hornhautendotheldystrophien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ahmed Glaukomimplantat
|
In der Ahmed-Implantatgruppe waren die verwendeten Rohr-Shunts die mit einem Ventil versehene Oberfläche von 184 mm2 (Modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA).
In der Trabekulektomie-Gruppe wurde eine routinemäßige Trabekulektomie-Operation durchgeführt.
|
|
Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC)
|
In der Ahmed-Implantatgruppe waren die verwendeten Rohr-Shunts die mit einem Ventil versehene Oberfläche von 184 mm2 (Modell FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA).
In der Trabekulektomie-Gruppe wurde eine routinemäßige Trabekulektomie-Operation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ziel-Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Alle Patienten hatten einen Ziel-IOD, der ihnen von demselben Chirurgen vor ihrer ersten fehlgeschlagenen Trabekulektomie/MMC zugewiesen worden war.
Die Routinepraxis des Chirurgen bestand darin, den Ziel-IOD basierend auf dem Best-Practice-Behandlungsalgorithmus für POAG festzulegen.
Dies basierte auf einer mindestens 25 %igen Verringerung des Ausgangs-IOD.
Der Ziel-IOD muss während der Nachsorge auf der Grundlage des Krankheitsverlaufs ständig neu bewertet werden.
In unserer Studie wurden Erfolg und Misserfolg anhand der Änderung des Zieldrucks bewertet.
|
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Mittlere Abweichung der Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Monate 6,12,18,24,30,36
|
Nur Gesichtsfeldergebnisse, bei denen aufeinanderfolgende Feldtests keine Verbesserung von 2 dB oder mehr in der mittleren Abweichung (MD) gegenüber dem Ausgangswert zeigten, wurden eingeschlossen, da wir das Phänomen des Lerneffekts in unserer Analyse berücksichtigten.
|
Monate 6,12,18,24,30,36
|
|
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Operationsversagen wurde definiert als anhaltender IOD von mehr als dem Zieldruck bei maximal verträglichen Medikamenten oder IOD von weniger als 6 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, Phthisis bulbi, Verringerung des Sehvermögens bis hin zu keiner Lichtwahrnehmung, Entfernung des Shunt-Implantats, Reoperation wegen Glaukoms oder alle verheerenden intraoperativen und postoperativen Komplikationen.
|
Tag 1, Woche 1, Monate 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VESC#2007-056
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .