Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретрабекулэктомия в сравнении с имплантацией клапана при глаукоме Ахмеда при вторичном хирургическом лечении пациентов с рефрактерной глаукомой

3 июля 2012 г. обновлено: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center

Повторная трабекулэктомия по сравнению с имплантацией клапана при глаукоме Ахмеда при вторичном хирургическом лечении пациентов с рефрактерной первичной открытоугольной глаукомой: трехлетнее сравнительное исследование

Целью данного исследования является сравнение трехлетних результатов повторной трабекулэктомии с результатами имплантации глаукомного клапана Ahmed при вторичном хирургическом лечении пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и предшествующей неудачной трабекулэктомией в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время снижение внутриглазного давления (ВГД) является единственным методом лечения, позволяющим предотвратить или замедлить прогрессирование глаукоматозного поражения зрительного нерва. Инцизионные процедуры показаны, когда медикаментозная терапия и/или лазерные процедуры не могут адекватно снизить ВГД. Трабекулэктомия является наиболее распространенной инцизионной операцией при глаукоме во всем мире. С другой стороны, дренажные устройства для лечения глаукомы, которые исторически предназначались для случаев глаукомы с высоким риском неудачи, приобретают все большую популярность, особенно в тех случаях, когда в анамнезе ранее проводилось хирургическое лечение глаукомы.

До сих пор нет единого мнения о соответствующей хирургической процедуре у пациентов, перенесших операцию по поводу глаукомы в анамнезе. Пятилетнее исследование трубной трубки по сравнению с трабекулэктомией (TVT), в котором оценивалась эффективность и безопасность глаукомного имплантата Baerveldt по сравнению с трабекулэктомией, показало, что обе хирургические процедуры имели одинаковое снижение ВГД и использование антиглаукомных препаратов; хирургия трубчатого шунта имела более высокий уровень успеха, чем трабекулэктомия с митомицином С (MMC); при трабекулэктомии/ММС частота ранних послеоперационных осложнений была выше, чем при трубчатом шунтировании; частота поздних послеоперационных осложнений, повторных операций по поводу осложнений и экстракции катаракты была сопоставима в обеих группах лечения.

В этом исследовании исследователи сравнили трехлетние результаты повторной трабекулэктомии с результатами имплантации глаукомного клапана Ahmed при вторичном хирургическом лечении пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и предыдущей историей неудачной трабекулэктомии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Imam Hossein medical center
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Negah Eye Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Vanak Eye Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рефрактерной первичной открытоугольной глаукомой и историей неудачной трабекулэктомии с митомицином С (MMC).

Описание

Критерии включения:

  • Неконтролируемая глаукома определяется как (1) ВГД, не достигшее ранее назначенного целевого давления, несмотря на предшествующую трабекулэктомию и использование максимально переносимых антиглаукомных препаратов; и (2) недавнее прогрессирование заболевания, основанное на глаукоматозных изменениях внешнего вида диска зрительного нерва и/или ухудшении исследования поля зрения.
  • В случае двух подходящих глаз регистрировался только первый оперируемый глаз.

Критерий исключения:

  • Моложе 40 лет
  • Острота зрения без светоощущения
  • Непрозрачность линзы
  • Повышенное ВГД, связанное с силиконовым маслом
  • Предшествующие операции на глазах, кроме одной трабекулэктомии с MMC
  • Предшествующая циклодеструктивная обработка
  • Повышенный риск эндофтальмита
  • Заболевания заднего сегмента
  • Ранее существовавшие глазные сопутствующие заболевания (например, птеригиум, факодонез, помутнение роговицы или дистрофия эндотелия роговицы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантат Ахмеда против глаукомы
Процедура: Имплантация глаукомного трубчатого шунта Ahmed и трабекулэктомия с MMC
В группе имплантатов Ahmed использовались трубчатые шунты с площадью поверхности 184 мм2 (модель FP7; New World Medical, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния, США). В группе трабекулэктомии была выполнена рутинная операция трабекулэктомии.
Трабекулэктомия с митомицином С (ММС)
Процедура: Имплантация глаукомного трубчатого шунта Ahmed и трабекулэктомия с MMC
В группе имплантатов Ahmed использовались трубчатые шунты с площадью поверхности 184 мм2 (модель FP7; New World Medical, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния, США). В группе трабекулэктомии была выполнена рутинная операция трабекулэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение целевого внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36
У всех пациентов было целевое ВГД, которое было назначено им одним и тем же хирургом до первоначальной неудачной трабекулэктомии/ММС. Обычной практикой хирурга является установление целевого ВГД на основе алгоритма передовой практики лечения ПОУГ. Это было основано на снижении исходного ВГД не менее чем на 25%. Целевое ВГД требует постоянной переоценки во время наблюдения в зависимости от прогрессирования заболевания. В нашем исследовании считалось, что успех и неудача оцениваются на основе изменения целевого давления.
день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество препаратов против глаукомы
Временное ограничение: день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36
день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Острота зрения
Временное ограничение: день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36
день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Среднее отклонение исследования поля зрения
Временное ограничение: Месяцы 6,12,18,24,30,36
Только результаты поля зрения, в которых последовательные полевые тесты не показали улучшения среднего отклонения (MD) на 2 дБ или более по сравнению с исходным значением, были включены, поскольку мы рассматривали феномен эффекта обучения в нашем анализе.
Месяцы 6,12,18,24,30,36
Хирургический успех
Временное ограничение: день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36
Хирургическая неудача определялась как стойкое ВГД выше целевого давления на максимально переносимых лекарствах или ВГД менее 6 мм рт. ст. при двух последовательных визитах, туберкулез луковицы, снижение зрения до полного отсутствия светоощущения, удаление шунтирующего имплантата, повторная операция по поводу глаукомы или любые тяжелые интраоперационные и послеоперационные осложнения.
день 1, неделя 1, месяцы 1,3,6,9,12,18,24,30,36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanak Eye Surgery Center

Следователи

  • Главный следователь: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VESC#2007-056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться