Re-trabekulektomie versus implantace chlopně Ahmedova glaukomu v sekundární chirurgické léčbě pacientů s refrakterním glaukomem
3. července 2012 aktualizováno: Nariman Nassiri, Vanak Eye Surgery Center
Re-trabekulektomie versus implantace chlopně Ahmedova glaukomu v sekundární chirurgické léčbě pacientů s refrakterním primárním glaukomem s otevřeným úhlem: tříletá srovnávací studie
Účelem této studie je porovnat tříleté výsledky retrabekulektomie s výsledky implantace Ahmedovy glaukomové chlopně v sekundární chirurgické léčbě pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a předchozí neúspěšnou trabekulektomií v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení nitroočního tlaku (IOP) je v současnosti jedinou léčebnou modalitou k prevenci nebo zpomalení progrese glaukomového poškození zrakového nervu. Incizní procedury jsou indikovány, když medikamentózní terapie a/nebo laserové procedury nemohou adekvátně snížit IOP. Trabekulektomie je celosvětově nejběžnější incizní výkon u glaukomu. Na druhé straně drenážní zařízení pro glaukom, která byla historicky vyhrazena pro případy glaukomu považovaného za vysoce rizikové, získávají stále větší oblibu zejména u očí s předchozí historií operace glaukomu.
Stále neexistuje shoda o vhodném chirurgickém postupu u pacientů s předchozí operací glaukomu. Pětiletá studie sondy versus trabekulektomie (TVT), která hodnotila účinnost a bezpečnost Baerveldtova glaukomového implantátu versus trabekulektomie, ukázala, že oba chirurgické postupy měly podobné snížení NOT a použití antiglaukomové medikace; operace hadicového shuntu měla vyšší úspěšnost než trabekulektomie s mitomycinem C (MMC); trabekulektomie/MMC měla vyšší výskyt časných pooperačních komplikací ve srovnání s shuntovou operací; a míra pozdních pooperačních komplikací, reoperace komplikací a extrakce katarakty byla srovnatelná v obou léčebných skupinách.
V této studii výzkumníci porovnávali tříleté výsledky re-trabekulektomie s výsledky implantace chlopně Ahmedova glaukomu při sekundární chirurgické léčbě pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a předchozí anamnézou neúspěšné trabekulektomie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Imam Hossein medical center
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Negah Eye Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s refrakterním primárním glaukomem s otevřeným úhlem a anamnézou neúspěšné trabekulektomie mitomycinem C (MMC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekontrolovaný glaukom definovaný jako (1) IOP nedosahující dříve stanoveného cílového tlaku navzdory předchozí trabekulektomii a použití maximálně tolerované antiglaukomové medikace; a (2) nedávná progrese onemocnění na základě glaukomových změn vzhledu optické ploténky a/nebo zhoršení vyšetření zorného pole.
- V případě dvou vhodných očí bylo zařazeno pouze první oko, které bylo operováno
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 40 let
- Zraková ostrost bez vnímání světla
- Neprůhlednost objektivu
- Zvýšený IOP spojený se silikonovým olejem
- Předchozí oční operace jiné než jedna trabekulektomie s MMC
- Předchozí cyklodestruktivní léčba
- Zvýšené riziko endoftalmitidy
- Poruchy zadního segmentu
- Již existující oční komorbidity (např. pterygium, fakodonéza, zákal rohovky nebo endoteliální dystrofie rohovky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantát glaukomu Ahmed
|
Ve skupině implantátů Ahmed byly použité hadicové zkraty s povrchovou plochou 184 mm2 s ventilem (Model FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornie, USA).
Ve skupině s trabekulektomií byla provedena rutinní operace trabekulektomie.
|
|
Trabekulektomie s mitomycinem C (MMC)
|
Ve skupině implantátů Ahmed byly použité hadicové zkraty s povrchovou plochou 184 mm2 s ventilem (Model FP7; New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornie, USA).
Ve skupině s trabekulektomií byla provedena rutinní operace trabekulektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cílového nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Všichni pacienti měli cílový IOP, který jim byl stanoven stejným chirurgem před jejich počáteční neúspěšnou trabekulektomií/MMC.
Rutinní praxí chirurga bylo stanovit cílový IOP na základě algoritmu Best Practice Treatment Algorithm pro POAG.
To bylo založeno na alespoň 25% snížení výchozího NOT.
Cílový NOT vyžaduje neustálé přehodnocování během sledování na základě progrese onemocnění.
V naší studii byly úspěch a neúspěch považovány za hodnocené na základě změny cílového tlaku.
|
den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků proti glaukomu
Časové okno: den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
|
|
Střední odchylka vyšetření zorného pole
Časové okno: Měsíce 6,12,18,24,30,36
|
Byly zahrnuty pouze výsledky zorného pole, kde po sobě jdoucí terénní testy neukázaly zlepšení o 2 dB nebo více ve střední odchylce (MD) oproti základní hodnotě, protože jsme v naší analýze zvažovali fenomén efektu učení.
|
Měsíce 6,12,18,24,30,36
|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Operační selhání bylo definováno jako přetrvávající NOT vyšší než cílový tlak při maximálně tolerovaných lécích nebo NOT nižší než 6 mm Hg při dvou po sobě jdoucích návštěvách, phthisis bulbi, redukce vidění do nevnímání světla, odstranění shuntového implantátu, reoperace pro glaukom, popř. jakékoli devastující intraoperační a pooperační komplikace.
|
den 1, týden 1, měsíce 1,3,6,9,12,18,24,30,36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nariman Nassiri, MD, MPH, Vanak Eye Surgery Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Topouzis F, Coleman AL, Choplin N, Bethlem MM, Hill R, Yu F, Panek WC, Wilson MR. Follow-up of the original cohort with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):198-204. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00080-x.
- Huang MC, Netland PA, Coleman AL, Siegner SW, Moster MR, Hill RA. Intermediate-term clinical experience with the Ahmed Glaucoma Valve implant. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):27-33. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00394-8.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC. Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):23-31. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.022. Epub 2006 Sep 1.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL. Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):9-22. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.020. Epub 2006 Sep 1.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Ramulu PY, Corcoran KJ, Corcoran SL, Robin AL. Utilization of various glaucoma surgeries and procedures in Medicare beneficiaries from 1995 to 2004. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2265-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.005. Epub 2007 Apr 27.
- Chen PP, Yamamoto T, Sawada A, Parrish RK 2nd, Kitazawa Y. Use of antifibrosis agents and glaucoma drainage devices in the American and Japanese Glaucoma Societies. J Glaucoma. 1997 Jun;6(3):192-6.
- Joshi AB, Parrish RK 2nd, Feuer WF. 2002 survey of the American Glaucoma Society: practice preferences for glaucoma surgery and antifibrotic use. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):172-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000151684.12033.4d.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Serle J, Cantor L, Gross R, Katz J, Mundorf T, Noecker R, Severin T, Simmons S, Walt J, Casciano J, Evans S, Doyle J. Best practice treatment algorithm for primary open-angle glaucoma: implications for U.S. ophthalmology practice. Manag Care Interface. 2002 Jul;15(7):37-48.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VESC#2007-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .