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2 型糖尿病患者における OPC-262 の長期研究

2014年1月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究中の2型糖尿病患者におけるOPC-262の長期臨床研究（研究262-09-001からの延長）

本臨床試験の目的は、2型糖尿病患者に対するOPC-262（2.5mgおよび5mg）の52週間長期経口投与による安全性評価およびOPC-262の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu Region、日本
      • Chugoku Region、日本
      • Kansai Region、日本
      • Kanto Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Shikoku Region、日本
      • Tohoku Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 262-09-001試験を完了した患者（来院24週目に来院した患者）
  • 本臨床試験に参加する前にインフォームドコンセントを与えることができる患者
  • -研究期間全体および研究後4週間（観察後期間の終わり）、患者または患者のパートナーの妊娠を避けるために避妊措置を講じることができる患者

除外基準:

  • 262-09-001試験から撤退した患者
  • 262-09-001試験において治験薬との関連が否定されない重篤な有害事象を発現した患者
  • 262-09-001試験において治験薬との関連性が否定された重篤な有害事象を発現し、本試験開始時点において症状が発現している患者
  • 262-09-001試験の試験期間中に262-09-001試験の除外基準に該当した患者
  • 262-09-002試験の試験期間中又は試験後4週間以内に妊娠を希望する女性患者
  • その他、治験責任医師または治験分担医師が研究に含めるには不適切であると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC-262
薬：OPC-262
1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBA1c フォームのベースラインの変更
時間枠：52週間
52週間
有害事象の発生率と重症度
時間枠：52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 262-09-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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