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Étude à long terme de l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2

6 janvier 2014 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude clinique à long terme sur l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2 (Extension de l'étude 262-09-001)

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité de l'OPC-262 (2,5 mg et 5 mg) chez des patients diabétiques de type 2 par administration à long terme par voie orale pendant 52 semaines et d'évaluer l'efficacité de l'OPC-262

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Kansai Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont terminé l'étude 262-09-001 (à savoir, les patients qui se sont rendus à l'hôpital lors de la visite de la semaine 24）
  • Patients capables de donner un consentement éclairé avant de participer à cette étude clinique
  • Patients capables de prendre des mesures contraceptives pour éviter la grossesse du patient ou du partenaire du patient pendant toute la période d'étude et pendant 4 semaines après l'étude (fin de la période post-observation)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui se sont retirés de l'étude 262-09-001
  • Patients ayant subi des événements indésirables graves dont la relation avec le médicament à l'étude n'a pas été niée dans l'étude 262-09-001
  • Patients ayant subi des événements indésirables graves dont la relation avec le médicament à l'étude est niée dans l'étude 262-09-001 et dont les symptômes sont encore apparus au moment du lancement de cette étude
  • Patients ayant répondu aux critères d'exclusion de l'étude 262-09-001 pendant la période d'étude de l'étude 262-09-001
  • Patientes qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude de l'étude 262-09-002 ou dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Patients autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-262
Médicament: OPC-262
Administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la ligne de base du formulaire HBA1c
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262-09-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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