Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes

6. januar 2014 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En langsiktig klinisk studie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes under studie (utvidelse fra studie 262-09-001)

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til OPC-262 (2,5 mg og 5 mg) hos pasienter med type 2-diabetes ved langtidsadministrasjon oralt i 52 uker og å evaluere effekten av OPC-262

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte studie 262-09-001 (nemlig pasienter som besøkte sykehuset ved besøk uke 24)
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke før de deltar i denne kliniske studien
  • Pasienter som er i stand til å ta prevensjonstiltak for å unngå graviditet hos pasienten eller pasientens partner i hele studieperioden og i 4 uker etter studien (slutten av post-observasjonsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trakk seg fra studie 262-09-001
  • Pasienter som opplevde alvorlige uønskede hendelser at forholdet til studiemedikamentet ikke ble nektet i studie 262-09-001
  • Pasienter som opplevde alvorlige uønskede hendelser at forholdet til studiemedikamentet ble nektet i studie 262-09-001 og hvis symptomer fortsatt dukket opp på tidspunktet for oppstart av denne studien
  • Pasienter som oppfylte eksklusjonskriteriene i studie 262-09-001 i løpet av studieperioden for studie 262-09-001
  • Kvinnelige pasienter som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden i studie 262-09-002 eller innen 4 uker etter studien
  • Pasienter som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-262
Legemiddel: OPC-262
Oralt administrert en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HBA1c fra baseline
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262-09-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, type 2

Kliniske studier på OPC-262

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere