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Langzeitstudie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Januar 2014 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine klinische Langzeitstudie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Rahmen der Studie (Erweiterung von Studie 262-09-001)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit von OPC-262 (2,5 mg und 5 mg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch orale Langzeitverabreichung über 52 Wochen zu bewerten und die Wirksamkeit von OPC-262 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie 262-09-001 abgeschlossen haben (d. h. Patienten, die das Krankenhaus in Besuchswoche 24 besuchten)
  • Patienten, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patientinnen, die während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach der Studie (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) in der Lage sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft der Patientin oder der Partnerin der Patientin zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus der Studie 262-09-001 ausgestiegen sind
  • Bei Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, wurde der Zusammenhang mit dem Studienmedikament in der Studie 262-09-001 nicht bestritten
  • Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die in Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen, werden in der Studie 262-09-001 verneint und deren Symptome zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie noch aufgetreten sind
  • Patienten, die im Studienzeitraum der Studie 262-09-001 die Ausschlusskriterien der Studie 262-09-001 erfüllten
  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums der Studie 262-09-002 oder innerhalb von 4 Wochen nach der Studie schwanger werden möchten
  • Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-262
Arzneimittel: OPC-262
Einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HBA1c-Formularbasislinie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262-09-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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