- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634282
Langzeitstudie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
6. Januar 2014 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine klinische Langzeitstudie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Rahmen der Studie (Erweiterung von Studie 262-09-001)
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit von OPC-262 (2,5 mg und 5 mg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch orale Langzeitverabreichung über 52 Wochen zu bewerten und die Wirksamkeit von OPC-262 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Kansai Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
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Kyushu Region, Japan
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Shikoku Region, Japan
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Tohoku Region, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie 262-09-001 abgeschlossen haben (d. h. Patienten, die das Krankenhaus in Besuchswoche 24 besuchten)
- Patienten, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patientinnen, die während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach der Studie (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) in der Lage sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft der Patientin oder der Partnerin der Patientin zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus der Studie 262-09-001 ausgestiegen sind
- Bei Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, wurde der Zusammenhang mit dem Studienmedikament in der Studie 262-09-001 nicht bestritten
- Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die in Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen, werden in der Studie 262-09-001 verneint und deren Symptome zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie noch aufgetreten sind
- Patienten, die im Studienzeitraum der Studie 262-09-001 die Ausschlusskriterien der Studie 262-09-001 erfüllten
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums der Studie 262-09-002 oder innerhalb von 4 Wochen nach der Studie schwanger werden möchten
- Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OPC-262
|
Einmal täglich oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der HBA1c-Formularbasislinie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262-09-002
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