Az OPC-262 hosszú távú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2014. január 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Az OPC-262 hosszú távú klinikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vizsgálaton (kiterjesztés a 262-09-001 számú vizsgálatból)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OPC-262 (2,5 mg és 5 mg) biztonságosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél hosszú távú, 52 hétig tartó, orális adagolás esetén, valamint hogy értékelje az OPC-262 hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Chugoku Region, Japán
-
Kansai Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Shikoku Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik befejezték a 262-09-001 számú vizsgálatot (nevezetesen azok a betegek, akik a 24. heti látogatáskor látogatták meg a kórházat)
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt
- Azok a betegek, akik a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 4 hétig (a megfigyelés utáni időszak vége) képesek fogamzásgátlást alkalmazni a páciens vagy a páciens partnere teherbeesésének elkerülése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik visszavonultak a 262-09-001 számú vizsgálatból
- Azok a betegek, akik olyan súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hogy a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatot nem tagadták a 262-09-001 számú vizsgálatban
- Azok a betegek, akik olyan súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, amelyek összefüggését a vizsgált gyógyszerrel tagadják a 262-09-001 számú vizsgálatban, és akiknek a tünetei a vizsgálat megkezdésekor még mindig jelentkeztek
- Azok a betegek, akik megfeleltek a 262-09-001-es vizsgálat kizárási kritériumainak a 262-09-001-es vizsgálat vizsgálati időszakában
- Női betegek, akik teherbe kívánnak esni a 262-09-002 számú vizsgálat vizsgálati időszaka alatt vagy a vizsgálatot követő 4 héten belül
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-262
|
Szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a HBA1c alapvonalában
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262-09-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .