OPC-262:n pitkäaikainen tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Pitkäaikainen kliininen OPC-262-tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tutkimuksessa (laajennus tutkimuksesta 262-09-001)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-262:n (2,5 mg ja 5 mg) turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla pitkäaikaisesti suun kautta 52 viikon ajan ja arvioida OPC-262:n tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Kansai Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen 262-09-001 (eli potilaat, jotka vierailivat sairaalassa vierailulla viikolla 24)
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään ehkäisymenetelmiä potilaan tai potilaan kumppanin raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen (tarkkailujakson jälkeinen loppu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta 262-09-001
- Potilaat, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei kiistetty tutkimuksessa 262-09-001
- Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavia haittavaikutuksia, joiden yhteys tutkimuslääkkeeseen on kiistetty tutkimuksessa 262-09-001 ja joiden oireet ovat vielä ilmenneet tämän tutkimuksen alkamisajankohtana
- Potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen 262-09-001 poissulkemiskriteerit tutkimuksen 262-09-001 tutkimusjakson aikana
- Naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen 262-09-002 tutkimusjakson aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuksen jälkeen
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-262
|
Suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HBA1c:n lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262-09-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .