Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное исследование OPC-262 у пациентов с диабетом 2 типа

6 января 2014 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Долгосрочное клиническое исследование OPC-262 у пациентов с диабетом 2 типа в исследовании (расширение исследования 262-09-001)

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности OPC-262 (2,5 мг и 5 мг) у пациентов с диабетом 2 типа при длительном пероральном приеме в течение 52 недель и оценка эффективности OPC-262.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Kansai Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие исследование 262-09-001 (а именно, пациенты, посетившие больницу на 24-й неделе визита)
  • Пациенты, способные дать информированное согласие до участия в данном клиническом исследовании.
  • Пациенты, способные принимать меры контрацепции во избежание беременности пациентки или партнерши пациентки в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после окончания исследования (окончание постнаблюдательного периода)

Критерий исключения:

  • Пациенты, вышедшие из исследования 262-09-001
  • Пациенты, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связь которых с исследуемым препаратом не отрицалась в исследовании 262-09-001.
  • Пациенты, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связь которых с исследуемым препаратом отрицалась в исследовании 262-09-001 и чьи симптомы все еще проявлялись на момент начала этого исследования.
  • Пациенты, которые соответствовали критериям исключения исследования 262-09-001 в течение периода исследования исследования 262-09-001.
  • Пациентки женского пола, желающие забеременеть в течение периода исследования 262-09-002 или в течение 4 недель после исследования.
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОРС-262
Лекарство: ОРС-262
Перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение базового уровня формы HBA1c
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 262-09-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет, тип 2

Клинические исследования ОРС-262

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться