Långtidsstudie av OPC-262 hos patienter med typ 2-diabetes
6 januari 2014 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En långsiktig klinisk studie av OPC-262 i patienter med typ 2-diabetes under studie (förlängning från studie 262-09-001)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten för OPC-262 (2,5 mg och 5 mg) hos patienter med typ 2-diabetes genom långtidsadministrering oralt i 52 veckor och att utvärdera effekten av OPC-262
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Kansai Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som slutförde studie 262-09-001 (nämligen patienter som besökte sjukhuset vid besök vecka 24)
- Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke innan de deltar i denna kliniska studie
- Patienter som kan vidta preventivmedel för att undvika graviditet hos patienten eller patientens partner under hela studieperioden och i 4 veckor efter studien (slutet av postobservationsperioden)
Exklusions kriterier:
- Patienter som drog sig ur studie 262-09-001
- Patienter som upplevde allvarliga biverkningar att sambandet med studieläkemedlet inte förnekades i studie 262-09-001
- Patienter som upplevde allvarliga biverkningar där sambandet med studieläkemedlet förnekas i studie 262-09-001 och vars symtom fortfarande uppträder vid tidpunkten för inledningen av denna studie
- Patienter som uppfyllde uteslutningskriterierna i studie 262-09-001 under studieperioden för studie 262-09-001
- Kvinnliga patienter som önskar bli gravida under studieperioden i studie 262-09-002 eller inom 4 veckor efter studien
- Patienter som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPC-262
|
Oralt administrerat en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i HBA1c från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262-09-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .