OPC-262 在 2 型糖尿病患者中的长期研究
2014年1月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
OPC-262 在 2 型糖尿病患者中的长期临床研究（研究 262-09-001 的扩展）
本临床研究的目的是评估 OPC-262（2.5 mg 和 5 mg）在 2 型糖尿病患者中长期口服给药 52 周的安全性，并评估 OPC-262 的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成Study 262-09-001的患者（即第24周到访医院的患者）
- 能够在参与本临床研究之前给予知情同意的患者
- 能够在整个研究期间和研究后 4 周内（观察期结束后）采取避孕措施避免患者或患者伴侣怀孕的患者
排除标准：
- 退出研究 262-09-001 的患者
- 经历严重不良事件的患者在研究 262-09-001 中未否认与研究药物的关系
- 在研究 262-09-001 中否认与研究药物相关的严重不良事件且在本研究开始时症状仍然出现的患者
- 在研究262-09-001研究期间符合研究262-09-001排除标准的患者
- 希望在研究 262-09-002 研究期间或研究后 4 周内怀孕的女性患者
- 研究者或副研究者判断为不适合纳入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPC-262
|
每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HBA1c 表格基线的变化
大体时间：52周
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52周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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