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Studio a lungo termine di OPC-262 in pazienti con diabete di tipo 2

6 gennaio 2014 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio clinico a lungo termine sull'OPC-262 in pazienti con diabete di tipo 2 in studio (estensione dallo studio 262-09-001)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di OPC-262 (2,5 mg e 5 mg) in pazienti con diabete di tipo 2 mediante somministrazione orale a lungo termine per 52 settimane e valutare l'efficacia di OPC-262

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Kansai Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo Studio 262-09-001 (vale a dire, pazienti che hanno visitato l'ospedale alla Settimana 24 della visita)
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare a questo studio clinico
  • Pazienti che sono in grado di adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza del paziente o del partner del paziente per l'intero periodo di studio e per 4 settimane dopo lo studio (fine del periodo post-osservazione)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono ritirati dallo Studio 262-09-001
  • Pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi la cui relazione con il farmaco in studio non è stata negata nello Studio 262-09-001
  • Pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi che la relazione con il farmaco in studio è stata negata nello Studio 262-09-001 e i cui sintomi sono ancora emersi al momento dell'inizio di questo studio
  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di esclusione dello Studio 262-09-001 durante il periodo di studio dello Studio 262-09-001
  • Pazienti di sesso femminile che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo di studio dello Studio 262-09-002 o entro 4 settimane dopo lo studio
  • - Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-262
Droga: OPC-262
Somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del basale della forma HBA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262-09-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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