Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu

6. ledna 2014 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dlouhodobá klinická studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu ve studii (rozšíření ze studie 262-09-001)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost OPC-262 (2,5 mg a 5 mg) u pacientů s diabetem 2. typu při dlouhodobém perorálním podávání po dobu 52 týdnů a vyhodnotit účinnost OPC-262

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Kansai Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii 262-09-001 (jmenovitě pacienti, kteří navštívili nemocnici v týdnu návštěvy 24)
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas před účastí v této klinické studii
  • Pacientky, které jsou schopny používat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění pacientky nebo jejího partnera po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po studii (konec období po pozorování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odstoupili ze studie 262-09-001
  • Pacienti, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, jejichž vztah se studovaným lékem nebyl ve studii 262-09-001 popřen
  • Pacienti, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, u nichž byl vztah se studovaným lékem popřen ve studii 262-09-001, a jejichž symptomy se v době zahájení této studie stále objevují
  • Pacienti, kteří splnili vylučovací kritéria studie 262-09-001 během období studie studie 262-09-001
  • Pacientky, které si přejí otěhotnět během studijního období studie 262-09-002 nebo do 4 týdnů po studii
  • Pacienti jinak posouzeni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-262
Lék: OPC-262
Perorálně se podává jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výchozím stavu HBA1c
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262-09-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, typ 2

Klinické studie na OPC-262

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit