Długoterminowe badanie OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2
6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Długoterminowe badanie kliniczne OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2 objęte badaniem (przedłużenie badania 262-09-001)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa OPC-262 (2,5 mg i 5 mg) u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy długotrwałym podawaniu doustnym przez 52 tygodnie oraz ocena skuteczności OPC-262
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu Region, Japonia
-
Chugoku Region, Japonia
-
Kansai Region, Japonia
-
Kanto Region, Japonia
-
Kyushu Region, Japonia
-
Shikoku Region, Japonia
-
Tohoku Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie 262-09-001 (tj. pacjenci, którzy odwiedzili szpital podczas wizyty w 24. tygodniu)
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy są w stanie stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży pacjentki lub partnera pacjentki przez cały okres badania i 4 tygodnie po badaniu (koniec okresu poobserwacyjnego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wycofali się z badania 262-09-001
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, których związku z badanym lekiem nie zaprzeczano w badaniu 262-09-001
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, których związek z badanym lekiem został odrzucony w badaniu 262-09-001 i których objawy nadal występowały w momencie rozpoczęcia tego badania
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria wyłączenia z badania 262-09-001 w okresie badania w badaniu 262-09-001
- Pacjentki, które chcą zajść w ciążę w okresie badania w badaniu 262-09-002 lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania
- Pacjenci w inny sposób uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC-262
|
Podawany doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości bazowej formularza HBA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262-09-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .