Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Długoterminowe badanie kliniczne OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2 objęte badaniem (przedłużenie badania 262-09-001)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa OPC-262 (2,5 mg i 5 mg) u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy długotrwałym podawaniu doustnym przez 52 tygodnie oraz ocena skuteczności OPC-262

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Kansai Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie 262-09-001 (tj. pacjenci, którzy odwiedzili szpital podczas wizyty w 24. tygodniu)
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy są w stanie stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży pacjentki lub partnera pacjentki przez cały okres badania i 4 tygodnie po badaniu (koniec okresu poobserwacyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofali się z badania 262-09-001
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, których związku z badanym lekiem nie zaprzeczano w badaniu 262-09-001
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, których związek z badanym lekiem został odrzucony w badaniu 262-09-001 i których objawy nadal występowały w momencie rozpoczęcia tego badania
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria wyłączenia z badania 262-09-001 w okresie badania w badaniu 262-09-001
  • Pacjentki, które chcą zajść w ciążę w okresie badania w badaniu 262-09-002 lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania
  • Pacjenci w inny sposób uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-262
Lek: OPC-262
Podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości bazowej formularza HBA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262-09-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na OPC-262

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj