Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes

6. januar 2014 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En langsigtet klinisk undersøgelse af OPC-262 i patienter med type 2-diabetes på undersøgelse (udvidelse fra undersøgelse 262-09-001)

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden af ​​OPC-262 (2,5 mg og 5 mg) hos patienter med type 2-diabetes ved langtidsindgivelse oralt i 52 uger og at evaluere effektiviteten af ​​OPC-262

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldførte undersøgelse 262-09-001 (nemlig patienter, der besøgte hospitalet ved besøg i uge 24）
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke før deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Patienter, der er i stand til at tage præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet af patienten eller patientens partner i hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsen (afslutningen af ​​post-observationsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der trak sig fra undersøgelse 262-09-001
  • Patienter, der oplevede alvorlige uønskede hændelser, at forholdet til undersøgelseslægemidlet ikke blev nægtet i undersøgelse 262-09-001
  • Patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger, hvor relationen til undersøgelseslægemidlet nægtes i undersøgelse 262-09-001, og hvis symptomer stadig viser sig på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Patienter, der opfyldte eksklusionskriterierne i undersøgelse 262-09-001 i undersøgelsesperioden for undersøgelse 262-09-001
  • Kvindelige patienter, der ønsker at blive gravide i undersøgelsesperioden i undersøgelse 262-09-002 eller inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Patienter, som ellers af investigator eller subinvestigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-262
Medicin: OPC-262
Oralt administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HBA1c fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262-09-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 2

Kliniske forsøg med OPC-262

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner