- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01634282
Estudio a largo plazo de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2
6 de enero de 2014 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio clínico a largo plazo de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2 en estudio (extensión del estudio 262-09-001)
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad de OPC-262 (2,5 mg y 5 mg) en pacientes con diabetes tipo 2 mediante la administración a largo plazo por vía oral durante 52 semanas y evaluar la eficacia de OPC-262
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Kansai Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio 262-09-001 (es decir, pacientes que visitaron el hospital en la visita de la semana 24)
- Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento informado antes de participar en este estudio clínico
- Pacientes que puedan tomar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo de la paciente o de la pareja de la paciente durante todo el período del estudio y durante las 4 semanas posteriores al estudio (final del período posterior a la observación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se retiraron del estudio 262-09-001
- Pacientes que experimentaron eventos adversos graves cuya relación con el fármaco del estudio no se negó en el estudio 262-09-001
- Pacientes que experimentaron eventos adversos graves cuya relación con el fármaco del estudio se niega en el estudio 262-09-001 y cuyos síntomas aún aparecen en el momento del inicio de este estudio.
- Pacientes que cumplieron con los criterios de exclusión del Estudio 262-09-001 durante el período de estudio del Estudio 262-09-001
- Pacientes mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio del Estudio 262-09-002 o dentro de las 4 semanas posteriores al estudio
- Pacientes que, de otro modo, el investigador o el subinvestigador juzguen como inapropiados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OPC-262
|
Administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la línea de base del formulario HBA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262-09-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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