Langdurige studie van OPC-262 bij patiënten met diabetes type 2
6 januari 2014 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een langdurig klinisch onderzoek naar OPC-262 bij patiënten met diabetes type 2 in onderzoek (uitbreiding van onderzoek 262-09-001)
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van OPC-262 (2,5 mg en 5 mg) te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 door langdurige orale toediening gedurende 52 weken en om de werkzaamheid van OPC-262 te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Kansai Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die studie 262-09-001 hebben voltooid (namelijk patiënten die het ziekenhuis hebben bezocht in week 24）
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie
- Patiënten die anticonceptiemaatregelen kunnen nemen om zwangerschap van de patiënt of de partner van de patiënt te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 weken na het onderzoek (einde van de post-observatieperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich terugtrokken uit onderzoek 262-09-001
- Patiënten die ernstige bijwerkingen ondervonden waarvan de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet werd ontkend in onderzoek 262-09-001
- Patiënten die ernstige bijwerkingen hebben ervaren waarvan de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel wordt ontkend in onderzoek 262-09-001 en van wie de symptomen nog steeds aan het licht komen op het moment van aanvang van dit onderzoek
- Patiënten die voldeden aan de uitsluitingscriteria van onderzoek 262-09-001 tijdens de onderzoeksperiode van onderzoek 262-09-001
- Vrouwelijke patiënten die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode van onderzoek 262-09-002 of binnen 4 weken na het onderzoek
- Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPC-262
|
Eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HBA1c-basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262-09-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .