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Estudo de longo prazo do OPC-262 em pacientes com diabetes tipo 2

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo clínico de longo prazo do OPC-262 em pacientes com diabetes tipo 2 em estudo (extensão do estudo 262-09-001)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança do OPC-262 (2,5 mg e 5 mg) em pacientes com diabetes tipo 2 por administração oral de longo prazo por 52 semanas e avaliar a eficácia do OPC-262

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Kansai Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o Estudo 262-09-001 (ou seja, pacientes que visitaram o hospital na semana 24）
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado antes de participar deste estudo clínico
  • Pacientes que são capazes de tomar medidas contraceptivas para evitar a gravidez do paciente ou do parceiro do paciente durante todo o período do estudo e por 4 semanas após o estudo (final do período pós-observação)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se retiraram do Estudo 262-09-001
  • Pacientes que sofreram eventos adversos graves cuja relação com o medicamento do estudo não foi negada no Estudo 262-09-001
  • Pacientes que experimentaram eventos adversos graves cuja relação com o medicamento do estudo são negados no Estudo 262-09-001 e cujos sintomas ainda surgiram no momento do início deste estudo
  • Pacientes que atenderam aos critérios de exclusão do Estudo 262-09-001 durante o período de estudo do Estudo 262-09-001
  • Pacientes do sexo feminino que desejam engravidar durante o período de estudo do Estudo 262-09-002 ou dentro de 4 semanas após o estudo
  • Pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPC-262
Medicamento: OPC-262
Administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na linha de base do formulário HBA1c
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262-09-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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