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集中治療における鎮静の質を向上させる戦略の開発と評価 (DESIST)

2015年6月10日 更新者：University of Edinburgh
スコットランド全土の集中治療室 (ICU) は、医療関連感染症 (HAls) を減らすためにスコットランド患者安全プログラム (SPSP) と協力しています。 これは、「ケア バンドル」の実装を通じて行われます。 ICU患者に適切な量の鎮静（患者を眠らせる薬）を確実に投与することはこの一連の要素の一部ですが、正しく行うことが最も難しいことが判明しています。 鎮静レベルが高すぎると、院内感染（HAI）の増加、集中治療（ICU）や入院期間の延長、さらには死亡率の上昇につながる可能性があるため、医療スタッフ（看護師や医師）が鎮静レベルを正しく行うことが重要です。 この品質向上プロジェクトでは、鎮静実践を改善する可能性のある 3 つの介入を開発および導入します: 1 つ目は ICU 鎮静教育パッケージ、2 つ目は鎮静関連のパフォーマンス データ (グラフとチャート) のフィードバック、3 つ目は CE (Conformité Européenne -製品に CE マークを付けることにより、メーカーはその製品が欧州規制の必須要件に適合していることを保証し、鎮静管理を改善するために設計された新しいテクノロジーをマークします。 研究者らは、これらの介入がさまざまな組み合わせで、参加している ICU の鎮静管理と質に及ぼす影響を研究する予定です。 スコットランドの 8 つの ICU がプロジェクトに参加し、ペア (2 つの ICU) が次のような異なる組み合わせにランダムに割り当てられます: 1. 教育のみの強化、2. 教育とプロセス/結果測定のフィードバック (グラフとチャート)、3. 教育加えて、新しい鎮静モニタリング技術の導入、または 4. 教育、プロセス/結果測定のフィードバック、および鎮静モニタリング技術。 研究者らは、教育、フィードバック、テクノロジーのどの組み合わせがNHSにおいて患者に最も利益をもたらすかを評価します。 さらに、看護スタッフと医療スタッフの両方が臨床実践を観察され、臨床実践についてインタビューされ、さまざまな観点から鎮静管理についての理解を深め、教育パッケージの内容を知らせます。 これらのデータは、研究完了後に利点が見つかった場合にその結果を実装するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1637

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh, Glasgow, Airdrie, Larbert, Dumfries, Dundee、イギリス
        • Royal Infirmary Edinburgh, Glasgow Royal Infirmary, Monklands Hospital, Victoria Infirmary Glasgow, Forth Valley Royal, Ninewells hospital, Dumfries Infirmary , Victoria Hospital Kirkcaldy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICU に入院した患者は全員、人工呼吸器と挿管を受けました。
  2. ICU 入室後のある時点で気管内チューブを介した人工呼吸器が導入されているすべての患者も、挿管と人工呼吸器の開始時点から対象となります。

除外基準:

  1. 気管内チューブを介して人工呼吸を受けていない患者
  2. ICU入室後に人工呼吸器を受けたが、研究対象としてのスクリーニング時に人工呼吸器が中止された患者
  3. 今後4時間以内に人工呼吸器の中止が予想される患者
  4. 積極的な治療を中止する決定がなされた患者
  5. 同一入院中に既に登録されている患者様
  6. 親族が同意を得るまでに24時間以上人工呼吸器と挿管を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：教育パッケージ
ICU 2 つ。大きいものと小さいもの。 9 か月の介入期間、オーダーメイドの教育パッケージを受けるようにランダムに選ばれる
他の：オーダーメイドのオンライン鎮静教育パッケージ
オーダーメイドのオンライン教育パッケージが開発され、すべての ICU 看護スタッフがアクセスできるようになります。 彼らは固有のログインを持ち、システムは彼らの教育パッケージの使用と完了を追跡します。 パッケージの最後には、小さな多肢選択式の評価があります。
他の名前：
  • オーダーメイドの教育パッケージ
アクティブコンパレータ：教育とフィードバック
ICU 2 つ。大きいものと小さいもの。 ランダムにオーダーメイドの教育パッケージと、現場固有の結果プロセスのフィードバックをリアルタイムで受け取り、9 か月間介入期間中にスタッフに配布します。
他の：鎮静特有の結果プロセスのフィードバック
統計プロセス チャートを使用して、ICU 看護師が各シフトを完了した鎮静品質ツール (SQAT) から収集されたデータがフィードバックされ、鎮静特有の結果が強調表示されます。 人工呼吸器使用日 1,000 日当たりの過鎮静日数。
他の名前：
  • 鎮静固有の結果プロセスのフィードバック
アクティブコンパレータ：教育と鎮静のモニタリング
ICU 2 つ。大きいものと小さいもの。 9 か月の介入期間中、オーダーメイドの教育パッケージと新しい新しい鎮静 (反応性) モニターを受けるようにランダム化されました。
デバイス：応答性の監視。新しい鎮静モニター
反応性モニタリング (GE ヘルスケアが開発) は、患者の反応性をモニタリングするために使用される新しいテクノロジーであり、基本的に患者が過剰に鎮静されている可能性がある場合に ICU 看護スタッフに警告します。
他の名前：
  • 応答性の監視
アクティブコンパレータ：教育、フィードバック、鎮静モニタリング
ICU 2 つ。大きいものと小さいもの。 ランダムに、オーダーメードの教育パッケージ、スタッフに広めるリアルタイムのサイト固有の結果プロセスのフィードバック、および 9 か月の介入期間の新しい新しい鎮静 (反応性) モニターを受け取ります。
他の：鎮静特有の結果プロセスのフィードバック
統計プロセス チャートを使用して、ICU 看護師が各シフトを完了した鎮静品質ツール (SQAT) から収集されたデータがフィードバックされ、鎮静特有の結果が強調表示されます。 人工呼吸器使用日 1,000 日当たりの過鎮静日数。
他の名前：
  • 鎮静固有の結果プロセスのフィードバック
デバイス：応答性の監視。新しい鎮静モニター
反応性モニタリング (GE ヘルスケアが開発) は、患者の反応性をモニタリングするために使用される新しいテクノロジーであり、基本的に患者が過剰に鎮静されている可能性がある場合に ICU 看護スタッフに警告します。
他の名前：
  • 応答性の監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な鎮静実践の達成に対する、指定された介入の個別および組み合わせの効果のベースラインからの変化
時間枠：20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。

最適な鎮静を行った患者の人工呼吸日数の割合をグループ間およびグループ間で比較します。 この研究の目的のために、鎮静品質評価ツールが開発されました。

グループ 1 - 教育パッケージのみ (オーダーメイドの鎮静教育) グループ 2 - 教育パッケージと鎮静実践に関するリアルタイム (サイト固有) プロセス フィードバック グループ 3 - 教育と応答性 (鎮静) テクノロジー グループ 4 - 教育パッケージ、リアルタイム (サイト固有)鎮静の実践と応答性（鎮静）技術に関するプロセスフィードバック
20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
換気日数
時間枠：20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。
20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。
ICU滞在期間
時間枠：20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。
20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。
鎮静日数
時間枠：20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。
20 か月にわたるグループ効果を調べるクラスター試験。データは 2014 年 6 月に入手可能です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

GE Healthcare
Chief Scientist Office of the Scottish Government

捜査官

  • 主任研究者：Timothy S Walsh, MD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/R/AN/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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