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Sviluppo e valutazione di strategie per migliorare la qualità della sedazione in terapia intensiva (DESIST)

10 giugno 2015 aggiornato da: University of Edinburgh
Le unità di terapia intensiva (ICU) in tutta la Scozia stanno collaborando con lo Scottish Patient Safety Program (SPSP) per ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAls). Questo viene fatto attraverso l'implementazione di "pacchetti di assistenza". Garantire che i pazienti in terapia intensiva ricevano la giusta quantità di sedazione (medicinale che rende i pazienti assonnati) fa parte di questo pacchetto, ma si sta rivelando il più difficile da ottenere. È importante che il personale sanitario (infermieri e medici) ottenga i livelli di sedazione corretti perché troppa sedazione è collegata a un aumento delle infezioni acquisite in ospedale (HAI), cure intensive più lunghe (ICU) e degenze ospedaliere e forse tassi di mortalità più elevati. Questo progetto di miglioramento della qualità svilupperà e introdurrà tre interventi che potrebbero migliorare la pratica della sedazione: in primo luogo, un pacchetto educazionale sulla sedazione in terapia intensiva; in secondo luogo, il feedback dei dati sulle prestazioni relative alla sedazione (grafici e diagrammi); e in terzo luogo, l'introduzione di un CE (Conformité Européenne - Con la marcatura CE su un prodotto, il fabbricante garantisce che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle normative europee) ha contrassegnato una nuova tecnologia progettata per migliorare la gestione della sedazione. Gli investigatori studieranno l'effetto che questi interventi, in diverse combinazioni, hanno sulla gestione e sulla qualità della sedazione nelle ICU partecipanti. Otto ICU in Scozia prenderanno parte al progetto, le coppie (2 ICU) saranno assegnate in modo casuale a diverse combinazioni come segue: 1. Educazione avanzata da sola, 2. Educazione più feedback sulla misura del processo/risultato (grafici e diagrammi), 3. Educazione oltre all'introduzione di una nuova tecnologia di monitoraggio della sedazione, o 4. Istruzione, feedback sulla misurazione del processo/esito e tecnologia di monitoraggio della sedazione. Gli investigatori valuteranno quali combinazioni di istruzione, feedback e tecnologia forniscono il massimo beneficio per il paziente nel NHS. Inoltre, sia il personale infermieristico che quello medico saranno osservati nella pratica clinica e intervistati sulla loro pratica clinica per aumentare la comprensione della gestione della sedazione da diversi punti di vista e informare il contenuto del pacchetto educativo. Questi dati aiuteranno anche a implementare i risultati dopo che la ricerca è stata completata se viene trovato un vantaggio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1637

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Glasgow, Airdrie, Larbert, Dumfries, Dundee, Regno Unito
        • Royal Infirmary Edinburgh, Glasgow Royal Infirmary, Monklands Hospital, Victoria Infirmary Glasgow, Forth Valley Royal, Ninewells hospital, Dumfries Infirmary , Victoria Hospital Kirkcaldy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva ventilati meccanicamente e intubati.
  2. Tutti i pazienti in cui viene istituita la ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale a un certo momento dopo il ricovero in terapia intensiva potranno anche essere inclusi dall'inizio dell'intubazione e della ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non ricevono ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale
  2. Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica dopo il ricovero in terapia intensiva, ma questa è stata interrotta al momento dello screening per l'inclusione nello studio
  3. Pazienti in cui è prevista l'interruzione della ventilazione meccanica nelle successive 4 ore
  4. Pazienti nei quali è stata presa la decisione di sospendere la terapia attiva
  5. Pazienti che sono già stati arruolati nel corso dello stesso ricovero ospedaliero
  6. Pazienti che sono stati ventilati meccanicamente e intubati per più di 24 ore prima che i parenti vengano contattati per il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacchetto istruzione
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo. Randomizzato per ricevere un pacchetto educativo su misura per il periodo di intervento di 9 mesi
È stato sviluppato un pacchetto formativo on-line su misura che sarà accessibile a tutto il personale infermieristico delle unità di terapia intensiva. Avranno accessi univoci e il sistema monitorerà il loro utilizzo e il completamento del pacchetto formativo. C'è una piccola valutazione a scelta multipla alla fine del pacchetto.
Altri nomi:
  • Pacchetto didattico su misura
Comparatore attivo: Istruzione e feedback
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo. Randomizzati per ricevere un pacchetto educativo su misura e feedback sul processo di esito in tempo reale, sito specifico, che diffonderanno al proprio personale per il periodo di intervento di 9 mesi.
Utilizzando i grafici del processo statistico, i dati raccolti dagli strumenti di qualità della sedazione (SQAT) completati a ogni turno dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva, verranno riportati evidenziando gli esiti specifici della sedazione, ad es. numero di giorni di sedazione eccessiva per 1000 giorni di ventilazione.
Altri nomi:
  • Feedback sul processo di esito specifico della sedazione
Comparatore attivo: Educazione e monitoraggio della sedazione
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo. Randomizzato per ricevere un pacchetto educativo su misura e un nuovo monitor di sedazione (reattività) per il periodo di intervento di 9 mesi.
Il monitoraggio della reattività (sviluppato da GE Healthcare) è una nuova tecnologia utilizzata per monitorare la reattività del paziente e essenzialmente allertare il personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva quando i pazienti potrebbero essere eccessivamente sedati.
Altri nomi:
  • Monitoraggio della reattività
Comparatore attivo: Educazione, feedback, monitoraggio della sedazione
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo. Randomizzati per ricevere un pacchetto educativo su misura, in tempo reale, sito specifico, feedback sul processo di esito che diffonderanno al proprio personale e un nuovo monitor di sedazione (reattività) per il periodo di intervento di 9 mesi.
Utilizzando i grafici del processo statistico, i dati raccolti dagli strumenti di qualità della sedazione (SQAT) completati a ogni turno dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva, verranno riportati evidenziando gli esiti specifici della sedazione, ad es. numero di giorni di sedazione eccessiva per 1000 giorni di ventilazione.
Altri nomi:
  • Feedback sul processo di esito specifico della sedazione
Il monitoraggio della reattività (sviluppato da GE Healthcare) è una nuova tecnologia utilizzata per monitorare la reattività del paziente e essenzialmente allertare il personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva quando i pazienti potrebbero essere eccessivamente sedati.
Altri nomi:
  • Monitoraggio della reattività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale l'effetto dell'individuo e delle combinazioni degli interventi citati sul raggiungimento di una pratica di sedazione ottimale
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.

La % di giorni di pazienti ventilati con sedazione ottimale sarà confrontata tra i gruppi. Uno strumento di valutazione della qualità della sedazione è stato sviluppato ai fini dello studio:

Gruppo 1 - Solo pacchetto formativo (educazione alla sedazione su misura) Gruppo 2 - Pacchetto formativo e feedback sul processo in tempo reale (specifico del sito) sulle pratiche di sedazione Gruppo 3 - Tecnologia educativa e di risposta (sedazione) Gruppo 4 - Pacchetto formativo, in tempo reale (specifico del sito) elaborare il feedback sulle pratiche di sedazione e sulla tecnologia di risposta (sedazione).

Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
Numero di giorni in sedazione
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S Walsh, MD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/R/AN/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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