- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01634451
Sviluppo e valutazione di strategie per migliorare la qualità della sedazione in terapia intensiva (DESIST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Glasgow, Airdrie, Larbert, Dumfries, Dundee, Regno Unito
- Royal Infirmary Edinburgh, Glasgow Royal Infirmary, Monklands Hospital, Victoria Infirmary Glasgow, Forth Valley Royal, Ninewells hospital, Dumfries Infirmary , Victoria Hospital Kirkcaldy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva ventilati meccanicamente e intubati.
- Tutti i pazienti in cui viene istituita la ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale a un certo momento dopo il ricovero in terapia intensiva potranno anche essere inclusi dall'inizio dell'intubazione e della ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non ricevono ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale
- Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica dopo il ricovero in terapia intensiva, ma questa è stata interrotta al momento dello screening per l'inclusione nello studio
- Pazienti in cui è prevista l'interruzione della ventilazione meccanica nelle successive 4 ore
- Pazienti nei quali è stata presa la decisione di sospendere la terapia attiva
- Pazienti che sono già stati arruolati nel corso dello stesso ricovero ospedaliero
- Pazienti che sono stati ventilati meccanicamente e intubati per più di 24 ore prima che i parenti vengano contattati per il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pacchetto istruzione
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo.
Randomizzato per ricevere un pacchetto educativo su misura per il periodo di intervento di 9 mesi
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È stato sviluppato un pacchetto formativo on-line su misura che sarà accessibile a tutto il personale infermieristico delle unità di terapia intensiva.
Avranno accessi univoci e il sistema monitorerà il loro utilizzo e il completamento del pacchetto formativo.
C'è una piccola valutazione a scelta multipla alla fine del pacchetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Istruzione e feedback
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo.
Randomizzati per ricevere un pacchetto educativo su misura e feedback sul processo di esito in tempo reale, sito specifico, che diffonderanno al proprio personale per il periodo di intervento di 9 mesi.
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Utilizzando i grafici del processo statistico, i dati raccolti dagli strumenti di qualità della sedazione (SQAT) completati a ogni turno dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva, verranno riportati evidenziando gli esiti specifici della sedazione, ad es.
numero di giorni di sedazione eccessiva per 1000 giorni di ventilazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione e monitoraggio della sedazione
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo.
Randomizzato per ricevere un pacchetto educativo su misura e un nuovo monitor di sedazione (reattività) per il periodo di intervento di 9 mesi.
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Il monitoraggio della reattività (sviluppato da GE Healthcare) è una nuova tecnologia utilizzata per monitorare la reattività del paziente e essenzialmente allertare il personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva quando i pazienti potrebbero essere eccessivamente sedati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione, feedback, monitoraggio della sedazione
2 unità di terapia intensiva; uno grande e uno piccolo.
Randomizzati per ricevere un pacchetto educativo su misura, in tempo reale, sito specifico, feedback sul processo di esito che diffonderanno al proprio personale e un nuovo monitor di sedazione (reattività) per il periodo di intervento di 9 mesi.
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Utilizzando i grafici del processo statistico, i dati raccolti dagli strumenti di qualità della sedazione (SQAT) completati a ogni turno dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva, verranno riportati evidenziando gli esiti specifici della sedazione, ad es.
numero di giorni di sedazione eccessiva per 1000 giorni di ventilazione.
Altri nomi:
Il monitoraggio della reattività (sviluppato da GE Healthcare) è una nuova tecnologia utilizzata per monitorare la reattività del paziente e essenzialmente allertare il personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva quando i pazienti potrebbero essere eccessivamente sedati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare rispetto al basale l'effetto dell'individuo e delle combinazioni degli interventi citati sul raggiungimento di una pratica di sedazione ottimale
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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La % di giorni di pazienti ventilati con sedazione ottimale sarà confrontata tra i gruppi. Uno strumento di valutazione della qualità della sedazione è stato sviluppato ai fini dello studio: Gruppo 1 - Solo pacchetto formativo (educazione alla sedazione su misura) Gruppo 2 - Pacchetto formativo e feedback sul processo in tempo reale (specifico del sito) sulle pratiche di sedazione Gruppo 3 - Tecnologia educativa e di risposta (sedazione) Gruppo 4 - Pacchetto formativo, in tempo reale (specifico del sito) elaborare il feedback sulle pratiche di sedazione e sulla tecnologia di risposta (sedazione). |
Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Numero di giorni in sedazione
Lasso di tempo: Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Prova a grappolo che esamina gli effetti di gruppo per un periodo di 20 mesi. Dati disponibili giugno 2014.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy S Walsh, MD, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kydonaki K, Hanley J, Huby G, Antonelli J, Walsh TS; Development and Evaluation of Strategies to Improve Sedation practice in inTensive care (DESIST) study investigators. Challenges and barriers to optimising sedation in intensive care: a qualitative study in eight Scottish intensive care units. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e024549. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024549.
- Walsh TS, Kydonaki K, Antonelli J, Stephen J, Lee RJ, Everingham K, Hanley J, Phillips EC, Uutela K, Peltola P, Cole S, Quasim T, Ruddy J, McDougall M, Davidson A, Rutherford J, Richards J, Weir CJ; Development and Evaluation of Strategies to Improve Sedation Practice in Intensive Care (DESIST) study investigators. Staff education, regular sedation and analgesia quality feedback, and a sedation monitoring technology for improving sedation and analgesia quality for critically ill, mechanically ventilated patients: a cluster randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):807-817. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30178-3. Epub 2016 Jul 26.
- Walsh TS, Kydonaki K, Antonelli J, Stephen J, Lee RJ, Everingham K, Hanley J, Uutelo K, Peltola P, Weir CJ; Development and Evaluation of Strategies to Improve Sedation practice in in Tensive care Study Investigators. Rationale, design and methodology of a trial evaluating three strategies designed to improve sedation quality in intensive care units (DESIST study). BMJ Open. 2016 Mar 4;6(3):e010148. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010148.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/R/AN/01
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