Utvikling og evaluering av strategier for å forbedre sedasjonskvaliteten i intensivbehandling (DESIST)
10. juni 2015 oppdatert av: University of Edinburgh
Intensive Care Units (ICUs) over hele Skottland jobber med Scottish Patient Safety Program (SPSP) for å redusere helserelaterte infeksjoner (HAs).
Dette gjøres gjennom implementering av "omsorgsbunter".
Å sikre at ICU-pasienter får riktig mengde sedasjon (medisin som gjør pasienter søvnige) er en del av denne pakken, men viser seg å være den vanskeligste å få til.
Det er viktig at helsepersonell (sykepleiere og leger) får sedasjonsnivåer riktige fordi for mye sedasjon er knyttet til økte sykehuservervede infeksjoner (HAI), lengre intensivbehandling (ICU) og sykehusopphold, og muligens høyere dødsrater.
Dette kvalitetsforbedringsprosjektet vil utvikle og introdusere tre intervensjoner som kan forbedre sederingspraksis: for det første en ICU sedasjonsopplæringspakke; for det andre tilbakemelding av sedasjonsrelaterte ytelsesdata (grafer og diagrammer); og for det tredje, introduksjon av en CE (Conformité Européenne - Med CE-merking på et produkt, sikrer produsenten at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i europeiske forskrifter) merket ny teknologi designet for å forbedre sedasjonshåndtering.
Etterforskerne vil studere effekten disse intervensjonene, i ulike kombinasjoner, har på sedasjonshåndtering og kvalitet på de deltakende intensivavdelingene.
Åtte intensivavdelinger i Skottland vil delta i prosjektet, par (2 intensivavdelinger) vil bli tildelt tilfeldig til forskjellige kombinasjoner som følger: 1. Utdanning alene, 2. Utdanning pluss tilbakemelding på prosess/resultatmål (grafer og diagrammer), 3. Utdanning pluss introduksjon av en ny sedasjonsovervåkingsteknologi, eller 4. Utdanning, prosess/resultatmålings-tilbakemelding og sedasjonsovervåkingsteknologi.
Etterforskerne vil evaluere hvilke kombinasjoner av utdanning, tilbakemeldinger og teknologi som gir mest pasientgevinst i NHS.
I tillegg vil både sykepleie og medisinsk personell bli observert i klinisk praksis og intervjuet om deres kliniske praksis for å øke forståelsen om sedasjonshåndtering fra ulike synspunkter og informere innholdet i utdanningspakken.
Disse dataene vil også bidra til å implementere funnene etter at forskningen er fullført hvis en fordel er funnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1637
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Glasgow, Airdrie, Larbert, Dumfries, Dundee, Storbritannia
- Royal Infirmary Edinburgh, Glasgow Royal Infirmary, Monklands Hospital, Victoria Infirmary Glasgow, Forth Valley Royal, Ninewells hospital, Dumfries Infirmary , Victoria Hospital Kirkcaldy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på ICU mekanisk ventilert og intubert.
- Alle pasienter hvor det påbegynnes mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube på et tidspunkt etter innleggelse på intensivavdelingen, vil også kunne inkluderes fra det tidspunktet intubasjon og mekanisk ventilasjon starter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube
- Pasienter som fikk mekanisk ventilasjon etter innleggelse på intensivavdelingen, men dette har blitt avbrutt på tidspunktet for screening for studieinkludering
- Pasienter hvor seponering av mekanisk ventilasjon forventes i løpet av de neste 4 timene
- Pasienter der det er tatt en beslutning om å avslutte aktiv behandling
- Pasienter som allerede har vært innskrevet ved samme sykehusinnleggelse
- Pasienter som har vært mekanisk ventilert og intubert i mer enn 24 timer når pårørende kontaktes for samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningspakke
2 intensivavdelinger; en stor og en liten.
Randomisert til å motta skreddersydd utdanningspakke for 9 måneders intervensjonsperiode
|
En skreddersydd nettbasert utdanningspakke er utviklet og vil være tilgjengelig for alt pleiepersonell på intensivavdelingen.
De vil ha unike pålogginger og systemet vil spore deres bruk og fullføring av utdanningspakken.
Det er en liten flervalgsvurdering på slutten av pakken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanning og tilbakemelding
2 intensivavdelinger; en stor og en liten.
Randomisert til å motta en skreddersydd utdanningspakke og sanntids, stedsspesifikk tilbakemelding på resultatprosessen de vil formidle til sine ansatte for den 9 måneder lange intervensjonsperioden.
|
Ved å bruke statistiske prosessdiagrammer, vil dataene samlet fra Sedation Quality Tools (SQATs) fullført hvert skift av ICU-sykepleierne, bli tilbakeført og fremheve sedasjonsspesifikke utfall, f.eks.
antall oversederte dager per 1000 respiratordager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanning og sedasjonsovervåking
2 intensivavdelinger; en stor og en liten.
Randomisert til å motta en skreddersydd utdanningspakke og en ny ny sedasjonsmonitor (responsivitet) for den 9 måneder lange intervensjonsperioden.
|
Responsivitetsovervåking (utviklet av GE Healthcare) er en ny teknologi som brukes til å overvåke pasientrespons og i hovedsak varsle ICU-sykepleiepersonalet når pasientene deres kan være oversederte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanning, tilbakemelding, sedasjonsovervåking
2 intensivavdelinger; en stor og en liten.
Randomisert til å motta en skreddersydd utdanningspakke, sanntid, stedsspesifikk tilbakemelding på resultatprosessen de vil formidle til sine ansatte og en ny ny sedasjonsmonitor (responsivitet) for intervensjonsperioden på 9 måneder.
|
Ved å bruke statistiske prosessdiagrammer, vil dataene samlet fra Sedation Quality Tools (SQATs) fullført hvert skift av ICU-sykepleierne, bli tilbakeført og fremheve sedasjonsspesifikke utfall, f.eks.
antall oversederte dager per 1000 respiratordager.
Andre navn:
Responsivitetsovervåking (utviklet av GE Healthcare) er en ny teknologi som brukes til å overvåke pasientrespons og i hovedsak varsle ICU-sykepleiepersonalet når pasientene deres kan være oversederte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline effekten av individuelle og kombinasjoner av intervensjonene nevnt på oppnåelse av optimal sedasjonspraksis
Tidsramme: Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
% av ventilerte pasientdøgn med optimal sedasjon vil bli sammenlignet på tvers av og mellom gruppene. Et kvalitetsvurderingsverktøy for sedasjon er utviklet for formålet med studien: Gruppe 1 - Kun utdanningspakke (skreddersydd sedering) Gruppe 2 - Utdanningspakke og sanntid (stedspesifikk) prosess tilbakemelding om sedasjonspraksis Gruppe 3 - Utdanning og respons (sedasjons)teknologi Gruppe 4 - Utdanningspakke, sanntid (stedspesifikk) behandle tilbakemelding om sedasjonspraksis og responsivitet (sedasjons)teknologi |
Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ventilasjonsdøgn
Tidsramme: Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
|
Antall dager på sedasjon
Tidsramme: Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
Klyngeforsøk som undersøker gruppeeffekter over en 20 måneders periode. Data tilgjengelig juni 2014.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy S Walsh, MD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kydonaki K, Hanley J, Huby G, Antonelli J, Walsh TS; Development and Evaluation of Strategies to Improve Sedation practice in inTensive care (DESIST) study investigators. Challenges and barriers to optimising sedation in intensive care: a qualitative study in eight Scottish intensive care units. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e024549. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024549.
- Walsh TS, Kydonaki K, Antonelli J, Stephen J, Lee RJ, Everingham K, Hanley J, Phillips EC, Uutela K, Peltola P, Cole S, Quasim T, Ruddy J, McDougall M, Davidson A, Rutherford J, Richards J, Weir CJ; Development and Evaluation of Strategies to Improve Sedation Practice in Intensive Care (DESIST) study investigators. Staff education, regular sedation and analgesia quality feedback, and a sedation monitoring technology for improving sedation and analgesia quality for critically ill, mechanically ventilated patients: a cluster randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):807-817. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30178-3. Epub 2016 Jul 26.
- Walsh TS, Kydonaki K, Antonelli J, Stephen J, Lee RJ, Everingham K, Hanley J, Uutelo K, Peltola P, Weir CJ; Development and Evaluation of Strategies to Improve Sedation practice in in Tensive care Study Investigators. Rationale, design and methodology of a trial evaluating three strategies designed to improve sedation quality in intensive care units (DESIST study). BMJ Open. 2016 Mar 4;6(3):e010148. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010148.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/R/AN/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan