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Innocuité du vaccin thérapeutique à ADN GX-188E administré par électroporation contre la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 3 (CIN3)

14 février 2014 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude monocentrique, ouverte, à dose croissante, de phase Ι pour évaluer l'innocuité du GX-188E administré par électroporation (EP) dans un vaccin thérapeutique à base d'ADN pour les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 3 (CIN 3)

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérable (DMT) de GX 188E en définissant le profil d'innocuité de l'innocuité et de la dose maximale tolérée de GX-188E administrée par électroporation chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 3 (CIN 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, à dose croissante, monocentrique, de phase I visant à évaluer l'innocuité du GX-188E, un vaccin thérapeutique à base d'ADN, administré par électroporation (EP) chez des patients atteints de HPV-16 ou HPV- 18 néoplasies intra-épithéliales cervicales associées de grade 3 (CIN 3).

Chaque sujet éligible pour participer à l'essai reçoit un numéro de sujet, qui est attribué séquentiellement par ordre croissant, puis attribué à un seul niveau de dose du médicament. Trois sujets sont attribués à chaque niveau de dose en commençant par 1 mg, la dose étant augmentée chez les sujets séquentiels dans l'ordre numérique croissant de l'ID du sujet.

Chaque sujet visite le site trois fois pour l'administration au cours de l'étude et reçoit une injection intramusculaire de GX-188E à une dose de 1 mg, 2 mg ou 4 mg par électroporation à chaque visite

Les sujets effectuent les visites de suivi deux fois, respectivement 8 semaines et 24 semaines après la troisième injection de GX-188E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 20 à 50 ans (inclus).
  • Ceux qui ont promis de ne pas tomber enceinte de l'initiation à la première visite de suivi
  • Qui a diagnostiqué une néoplasie intraépithéliale cervicale 3 par examen histopathologique et HPV de type 16 ou 18 détecté
  • Ceux qui ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Médicament concomitant de tout agent corticostéroïde dans les 4 semaines précédant la vaccination avec le médicament à l'essai
  • Immunothérapie antérieure contre le VPH
  • Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (ex. Vaccin contre l'hépatite A, vaccin contre l'hépatite B, vaccin contre la grippe, Td, etc.)
  • Résultats positifs des tests sériques pour le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le VIH
  • Participation préalable à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Patients prédisposés à une réaction inflammatoire due à l'utilisation de dispositifs médicaux tels que l'électroporation dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsion dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
  • À la discrétion de l'investigateur, l'état de la peau recouvrant les muscles deltoïdes, à moins de 2 cm des sites d'injection prévus, ne convient pas à l'injection en raison d'une infection, d'un ulcère, d'un œdème, d'un tatouage, d'une cicatrice, d'une blessure, etc.
  • L'épaisseur du pli cutané recouvrant les muscles deltoïdes, sites d'injection prévus, > 40 mm
  • Tout implant artificiel orthopédique autour des sites d'électroporation prévus (muscles deltoïdes)
  • Tout antécédent d'événements indésirables graves liés aux médicaments ou de maladies allergiques graves
  • Bradycardie sinusale dont la fréquence cardiaque au repos < 50 battements/min.
  • Syndrome de pré-excitation tel que le syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Implants artificiels ou implants métalliques
  • Électrocardiographie (ECG) anormale, y compris arythmie
  • Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 mg de GX-188E par électroporation
Génétique: GX-188E administré par électroporation
Les patients seront répartis en trois groupes de doses : 1 mg, 2 mg et 4 mg. Chaque patient recevra du GX-188E par électroporation pendant toute la période d'étude. La dose maximale tolérée de GX-188E sera déterminée par le schéma classique d'escalade de dose 3+3. Le nombre de patients sera compris entre 9 et 18.
Autres noms:
  • Système de distribution Trigrid™
Expérimental: 2 mg de GX-188E par électroporation
Génétique: GX-188E administré par électroporation
Les patients seront répartis en trois groupes de doses : 1 mg, 2 mg et 4 mg. Chaque patient recevra du GX-188E par électroporation pendant toute la période d'étude. La dose maximale tolérée de GX-188E sera déterminée par le schéma classique d'escalade de dose 3+3. Le nombre de patients sera compris entre 9 et 18.
Autres noms:
  • Système de distribution Trigrid™
Expérimental: 4 mg de GX-188E par électroporation
Génétique: GX-188E administré par électroporation
Les patients seront répartis en trois groupes de doses : 1 mg, 2 mg et 4 mg. Chaque patient recevra du GX-188E par électroporation pendant toute la période d'étude. La dose maximale tolérée de GX-188E sera déterminée par le schéma classique d'escalade de dose 3+3. Le nombre de patients sera compris entre 9 et 18.
Autres noms:
  • Système de distribution Trigrid™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la MTD maximale en définissant le profil de sécurité du GX-188E
Délai: Du début à la fin de l'étude
Il serait déterminé en fonction du taux et du degré de gravité des événements ou des anomalies en évaluant les événements indésirables systémiques ou locaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, etc.
Du début à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux d'expression du GX-188E dans le sang
Délai: À la semaine -2, à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 20 et à la semaine 36
À la semaine -2, à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 20 et à la semaine 36
Réactogénicité immunologique par mesure de la réponse spécifique des lymphocytes T HPV E6 et E7 (IFN-γ ELISPOT)
Délai: À la semaine -2, à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 20 et à la semaine 36
À la semaine -2, à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 20 et à la semaine 36
Les changements des lésions impliquées et le statut de l'infection par le VPH
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 20 et semaine 36
Baseline, semaine 12, semaine 20 et semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-188E-SN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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