Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroporációval beadott GX-188E DNS terápiás vakcina biztonságossága 3. fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplasia esetén (CIN3)

2014. február 14. frissítette: Genexine, Inc.

Egyetlen központ, nyílt, dózisnövelő, Ι fázisú vizsgálat az elektroporációval (EP) beadott GX-188E biztonságosságának értékelésére DNS-alapú terápiás vakcinában 3. fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplasiában (CIN 3) szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja a GX 188E maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása a biztonságossági profil, a GX-188E biztonságossági és maximális tolerálható dózisának meghatározásával elektroporációval 3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasia (CIN 3) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a GX-188E, egy DNS-alapú terápiás vakcina biztonságosságának értékelésére, amelyet elektroporációval (EP) adnak be HPV-16-os vagy HPV-fertőzött betegeknél. 18 3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN 3).

Minden vizsgálatban részt vevő alany kap egy alanyszámot, amelyet sorban, növekvő sorrendben rendelnek hozzá, majd csak a gyógyszer egyetlen dózisszintjéhez rendelik hozzá. Minden egyes dózisszinten három alanyra van kiosztva 1 mg-tól kezdve, miáltal a dózist az alanyok azonosítójának növekvő számsorrendjében egymás után emelik.

A vizsgálat során minden alany háromszor keresi fel a helyszínt a beadás céljából, és minden vizit alkalmával intramuszkuláris GX-188E injekciót adnak be elektroporációval 1 mg, 2 mg vagy 4 mg dózisban.

Az alanyok kétszer végzik el az ellenőrző látogatásokat, amelyek 8 héttel, illetve 24 héttel a GX-188E harmadik injekciója után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 50 év közötti nő (beleértve).
  • Azok, akik megígérték, hogy nem esnek teherbe a beavatástól az első utóellenőrzésig
  • Akinél méhnyak intraepiteliális neopláziát 3 diagnosztizáltak kórszövettani vizsgálattal és HPV 16-os vagy 18-as típust mutattak ki
  • Azok, akik önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Immunszuppresszáns vagy immunmodulátor beadása a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Bármely kortikoszteroid gyógyszer egyidejű alkalmazása a vizsgált gyógyszerrel történő oltást megelőző 4 héten belül
  • HPV elleni korábbi immunterápia
  • Bármilyen vérkészítmény beadása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen vakcina beadása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (pl. Hepatitis A vakcina, Hepatitis B vakcina, influenza elleni védőoltás, Td stb.)
  • Pozitív szérum teszteredmények hepatitis C vírusra, hepatitis B vírus felszíni antigénre (HBsAg) vagy HIV-re
  • Bármely klinikai vizsgálatban való előzetes részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Olyan betegek, akik hajlamosak gyulladásos reakcióra orvosi eszközök, például elektroporáció miatt a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Epilepszia vagy görcsök anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
  • A vizsgáló döntése szerint a deltoid izmokat borító bőr állapota az injekció tervezett helyétől számított 2 cm-en belül nem alkalmas injekció beadására fertőzés, fekély, ödéma, tetoválás, heg, sérülés stb. miatt.
  • A deltoid izmokat lefedő bőrredő vastagsága, az injekció tervezett helye, >40 mm
  • Bármilyen ortopédiai mesterséges implantátum az elektroporáció tervezett helye körül (deltoid izmok)
  • Bármilyen súlyos gyógyszermellékhatás vagy súlyos allergiás betegség anamnézisében
  • Sinus bradycardia, amelynek nyugalmi pulzusa < 50 ütés/perc.
  • Előingerlési szindróma, például Wolff-Parkinson-White szindróma
  • Mesterséges implantátumok vagy fém implantátumok
  • Rendellenes elektrokardiográfia (EKG), beleértve az aritmiát
  • Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló belátása szerint, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 mg GX-188E elektroporációval
Genetikai: GX-188E elektroporációval beadva
A betegeket három dóziscsoportba osztják be: 1 mg, 2 mg és 4 mg. Minden betegnek elektroporációval kell beadni a GX-188E-t a vizsgálat teljes időtartama alatt. A GX-188E maximálisan tolerálható dózisát a klasszikus 3+3-as dózisemelési ütemterv határozza meg. A betegek száma 9 és 18 között változik.
Más nevek:
  • Trigrid™ szállítási rendszer
Kísérleti: 2 mg GX-188E elektroporációval
Genetikai: GX-188E elektroporációval beadva
A betegeket három dóziscsoportba osztják be: 1 mg, 2 mg és 4 mg. Minden betegnek elektroporációval kell beadni a GX-188E-t a vizsgálat teljes időtartama alatt. A GX-188E maximálisan tolerálható dózisát a klasszikus 3+3-as dózisemelési ütemterv határozza meg. A betegek száma 9 és 18 között változik.
Más nevek:
  • Trigrid™ szállítási rendszer
Kísérleti: 4 mg GX-188E elektroporációval
Genetikai: GX-188E elektroporációval beadva
A betegeket három dóziscsoportba osztják be: 1 mg, 2 mg és 4 mg. Minden betegnek elektroporációval kell beadni a GX-188E-t a vizsgálat teljes időtartama alatt. A GX-188E maximálisan tolerálható dózisát a klasszikus 3+3-as dózisemelési ütemterv határozza meg. A betegek száma 9 és 18 között változik.
Más nevek:
  • Trigrid™ szállítási rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális MTD meghatározása a GX-188E biztonsági profiljának meghatározásával
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Ezt az események vagy rendellenességek gyakorisága és súlyossága alapján határoznák meg a szisztémás vagy helyi nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és így tovább értékelésével.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GX-188E expressziós szintje a vérben
Időkeret: A -2. héten, a 2. héten, a 12. héten, a 20. héten és a 36. héten
A -2. héten, a 2. héten, a 12. héten, a 20. héten és a 36. héten
Immunológiai reaktogenitás a HPV E6- és E7-specifikus T-sejt-válasz mérésével (IFN-γ ELISPOT)
Időkeret: A -2. héten, a 2. héten, a 12. héten, a 20. héten és a 36. héten
A -2. héten, a 2. héten, a 12. héten, a 20. héten és a 36. héten
Az érintett elváltozások és a HPV fertőzés állapotának változásai
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 20. hét és 36. hét
Alapállapot, 12. hét, 20. hét és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-188E-SN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GX-188E elektroporációval beadva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel