Bezpečnost DNA terapeutické vakcíny GX-188E podané elektroporací do cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně (CIN3)
14. února 2014 aktualizováno: Genexine, Inc.
Jednocentrová, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti GX-188E podané elektroporací (EP) v terapeutické vakcíně na bázi DNA pro pacienty s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 3 (CIN 3)
Tato studie má určit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) GX 188E definováním bezpečnostního profilu bezpečnosti a maximální tolerované dávky GX-188E podávané elektroporací u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 3 (CIN 3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená studie fáze I s eskalací dávky v jediném centru, která hodnotí bezpečnost GX-188E, terapeutické vakcíny na bázi DNA, podávané elektroporací (EP) u pacientů s HPV-16 nebo HPV- 18 přidružená cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně (CIN 3).
Každému subjektu způsobilému k účasti ve studii je přiděleno číslo subjektu, které je přidělováno postupně ve vzestupném pořadí a poté přiděleno pouze jedné úrovni dávky léku. Tři jedinci jsou rozděleni na každou dávkovou hladinu počínaje 1 mg, přičemž dávka je eskalována v postupných jedincích ve vzestupném číselném pořadí podle ID subjektu.
Každý subjekt navštíví místo třikrát za účelem podání během studie a je mu při každé návštěvě podána intramuskulární injekce GX-188E v dávce 1 mg, 2 mg nebo 4 mg elektroporací.
Subjekty provádějí následné návštěvy dvakrát, což je 8 týdnů a 24 týdnů po třetí injekci GX-188E.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 20 do 50 let (včetně).
- Ty, které od zahájení do první následné návštěvy slibovaly, že neotěhotní
- Kdo má diagnostikovanou cervikální intraepiteliální neoplazii 3 histopatologickým vyšetřením a detekovaným HPV typu 16 nebo 18
- Ti, kteří podepsali dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podávání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před zařazením
- Souběžná medikace jakýchkoli kortikosteroidů během 4 týdnů před vakcinací testovaným lékem
- Předchozí imunoterapie proti HPV
- Podání jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (např. Vakcína proti hepatitidě A, vakcína proti hepatitidě B, vakcína proti chřipce, Td atd.)
- Pozitivní výsledky sérových testů na virus hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo HIV
- Předchozí účast v jakémkoli klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Pacienti predisponovaní k zánětlivé reakci v důsledku použití zdravotnických prostředků, jako je elektroporace, do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Epilepsie nebo křeče v anamnéze během 2 let před screeningovou návštěvou
- Podle uvážení zkoušejícího není stav kůže pokrývající deltové svaly ve vzdálenosti do 2 cm od zamýšlených míst injekce vhodný pro injekci z důvodu infekce, vředu, otoku, tetování, jizvy, poranění atd.
- Tloušťka kožní řasy pokrývající deltové svaly, určená místa vpichu, >40 mm
- Jakýkoli ortopedický umělý implantát kolem zamýšlených míst elektroporace (deltové svaly)
- Jakákoli anamnéza závažných nežádoucích účinků léků nebo závažných alergických onemocnění
- Sinusová bradykardie, jejíž klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min.
- Preexcitační syndrom, jako je Wolff-Parkinson-White syndrom
- Umělé implantáty nebo kovové implantáty
- Abnormální elektrokardiografie (EKG) včetně arytmie
- Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mg GX-188E elektroporací
|
Pacienti budou rozděleni do tří dávkových skupin: 1 mg, 2 mg a 4 mg.
Každému pacientovi bude po celou dobu studie podáván GX-188E elektroporací.
Maximální tolerovaná dávka GX-188E bude určena klasickým schématem eskalace dávky 3+3.
Počet pacientů se bude pohybovat od 9 do 18.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 mg GX-188E elektroporací
|
Pacienti budou rozděleni do tří dávkových skupin: 1 mg, 2 mg a 4 mg.
Každému pacientovi bude po celou dobu studie podáván GX-188E elektroporací.
Maximální tolerovaná dávka GX-188E bude určena klasickým schématem eskalace dávky 3+3.
Počet pacientů se bude pohybovat od 9 do 18.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mg GX-188E elektroporací
|
Pacienti budou rozděleni do tří dávkových skupin: 1 mg, 2 mg a 4 mg.
Každému pacientovi bude po celou dobu studie podáván GX-188E elektroporací.
Maximální tolerovaná dávka GX-188E bude určena klasickým schématem eskalace dávky 3+3.
Počet pacientů se bude pohybovat od 9 do 18.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální MTD definováním bezpečnostního profilu GX-188E
Časové okno: Od základní linie do konce studie
|
Bude stanoveno na základě četnosti a stupně závažnosti příhod nebo abnormalit prostřednictvím vyhodnocení systémových nebo lokálních nežádoucích příhod, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a tak dále.
|
Od základní linie do konce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny exprese GX-188E v krvi
Časové okno: V týdnu -2, týdnu 2, týdnu 12, týdnu 20 a týdnu 36
|
V týdnu -2, týdnu 2, týdnu 12, týdnu 20 a týdnu 36
|
|
Imunologická reaktogenita měřením HPV E6 a E7 specifické T buněčné odpovědi (IFN-γ ELISPOT)
Časové okno: V týdnu -2, týdnu 2, týdnu 12, týdnu 20 a týdnu 36
|
V týdnu -2, týdnu 2, týdnu 12, týdnu 20 a týdnu 36
|
|
Změny postižených lézí a stav HPV infekce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 20 a týden 36
|
Výchozí stav, týden 12, týden 20 a týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX-188E-SN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .