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Sicurezza del vaccino terapeutico a DNA GX-188E somministrato mediante elettroporazione alla neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 (CIN3)

14 febbraio 2014 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase Ι a singolo centro, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza del GX-188E somministrato mediante elettroporazione (EP) nel vaccino terapeutico basato sul DNA per i pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 (CIN 3)

Questo studio ha lo scopo di determinare la dose massima tollerabile (MTD) di GX 188E definendo il profilo di sicurezza la sicurezza e la dose massima tollerata di GX-188E somministrata mediante elettroporazione nei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 (CIN 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I in aperto, dose-escalation, monocentrico, per valutare la sicurezza di GX-188E, un vaccino terapeutico basato sul DNA, somministrato mediante elettroporazione (EP) in pazienti con HPV-16 o HPV- 18 neoplasia intraepiteliale cervicale associata di grado 3 (CIN 3).

A ciascun soggetto idoneo a partecipare alla sperimentazione viene assegnato un numero di soggetto, che viene assegnato in sequenza in ordine crescente, quindi assegnato a un solo livello di dose del farmaco. Tre soggetti vengono assegnati a ciascun livello di dose a partire da 1 mg, per cui la dose viene aumentata in soggetti sequenziali in ordine numerico crescente di ID soggetto.

Ogni soggetto visita il sito tre volte per la somministrazione durante lo studio e riceve un'iniezione intramuscolare di GX-188E alla dose di 1 mg, 2 mg o 4 mg mediante elettroporazione ad ogni visita

I soggetti conducono le visite di follow-up due volte, rispettivamente 8 settimane e 24 settimane dopo la terza iniezione di GX-188E.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 20 e i 50 anni (inclusi).
  • Coloro che hanno promesso di non rimanere incinta dall'inizio alla prima visita di controllo
  • Chi ha diagnosticato la neoplasia intraepiteliale cervicale 3 mediante esame istopatologico e HPV di tipo 16 o 18 rilevato
  • Coloro che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Somministrazione di immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento concomitante di qualsiasi agente corticosteroide entro 4 settimane prima della vaccinazione con il farmaco in esame
  • Precedente immunoterapia contro l'HPV
  • Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (es. Vaccino contro l'epatite A, Vaccino contro l'epatite B, Vaccino influenzale, Td ecc.)
  • Risultati positivi dei test sierici per virus dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o HIV
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Pazienti predisposti a reazioni infiammatorie dovute all'uso di dispositivi medici come l'elettroporazione entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Storia passata di epilessia o convulsioni nei 2 anni precedenti la visita di screening
  • A discrezione dello sperimentatore, la condizione della pelle che copre i muscoli deltoidi, entro 2 cm dai siti di iniezione previsti, non è adatta per l'iniezione a causa di infezione, ulcera, edema, tatuaggio, cicatrice, ferita ecc.
  • Lo spessore della piega cutanea che copre i muscoli deltoidi, siti di iniezione previsti, >40 mm
  • Qualsiasi impianto artificiale ortopedico attorno ai siti previsti di elettroporazione (muscoli deltoidi)
  • Qualsiasi storia di gravi eventi avversi da farmaci o gravi malattie allergiche
  • Bradicardia sinusale la cui frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min.
  • Sindrome di pre-eccitazione come la sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Impianti artificiali o impianti metallici
  • Elettrocardiografia (ECG) anormale inclusa l'aritmia
  • Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 mg di GX-188E mediante elettroporazione
Genetico: GX-188E somministrato mediante elettroporazione
I pazienti saranno assegnati a tre gruppi di dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg. Ad ogni paziente verrà somministrato GX-188E mediante elettroporazione durante l'intero periodo di studio. La dose massima tollerata di GX-188E sarà determinata dal classico programma di aumento della dose 3+3. Il numero di pazienti sarà compreso tra 9 e 18.
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione Trigrid™
Sperimentale: 2 mg di GX-188E mediante elettroporazione
Genetico: GX-188E somministrato mediante elettroporazione
I pazienti saranno assegnati a tre gruppi di dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg. Ad ogni paziente verrà somministrato GX-188E mediante elettroporazione durante l'intero periodo di studio. La dose massima tollerata di GX-188E sarà determinata dal classico programma di aumento della dose 3+3. Il numero di pazienti sarà compreso tra 9 e 18.
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione Trigrid™
Sperimentale: 4 mg di GX-188E mediante elettroporazione
Genetico: GX-188E somministrato mediante elettroporazione
I pazienti saranno assegnati a tre gruppi di dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg. Ad ogni paziente verrà somministrato GX-188E mediante elettroporazione durante l'intero periodo di studio. La dose massima tollerata di GX-188E sarà determinata dal classico programma di aumento della dose 3+3. Il numero di pazienti sarà compreso tra 9 e 18.
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione Trigrid™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'MTD massimo definendo il profilo di sicurezza del GX-188E
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Sarebbe determinato in base al tasso e al grado di gravità degli eventi o delle anomalie attraverso la valutazione di eventi avversi sistemici o locali, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali e così via.
Dal basale alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di espressione di GX-188E nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana -2, alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 20 e alla settimana 36
Alla settimana -2, alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 20 e alla settimana 36
Reattogenicità immunologica misurando la risposta specifica delle cellule T HPV E6 ed E7 (IFN-γ ELISPOT)
Lasso di tempo: Alla settimana -2, alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 20 e alla settimana 36
Alla settimana -2, alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 20 e alla settimana 36
I cambiamenti delle lesioni coinvolte e lo stato di infezione da HPV
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 20 e settimana 36
Basale, settimana 12, settimana 20 e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-188E-SN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GX-188E somministrato mediante elettroporazione

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