GX-188E DNA 治疗性疫苗对宫颈上皮内瘤变 3 级电穿孔的安全性 (CIN3)
2014年2月14日 更新者：Genexine, Inc.
一项单中心、开放标签、剂量递增、I 期研究，以评估通过电穿孔 (EP) 对宫颈上皮内瘤变 3 级 (CIN 3) 患者使用基于 DNA 的治疗性疫苗接种 GX-188E 的安全性
本研究旨在通过定义安全性概况来确定 GX 188E 的最大耐受剂量 (MTD)，即在宫颈上皮内瘤变 3 级 (CIN 3) 患者中通过电穿孔施用的 GX-188E 的安全性和最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、剂量递增、单中心、I 期研究，旨在评估 GX-188E 的安全性，GX-188E 是一种基于 DNA 的治疗性疫苗，通过电穿孔 (EP) 对 HPV-16 或 HPV-16 患者进行给药。 18 例相关宫颈上皮内瘤变 3 级 (CIN 3)。
每个有资格参加试验的受试者都会得到一个受试者编号，该编号按升序顺序分配，然后仅分配给药物的单一剂量水平。 从 1mg 开始，在每个剂量水平分配三名受试者，由此剂量按受试者 ID 的数字升序在连续受试者中增加。
每个受试者在研究期间访问该站点 3 次给药，并在每次访问时通过电穿孔以 1mg、2mg 或 4mg 的剂量肌肉注射 GX-188E
受试者进行两次随访，分别为第三次注射GX-188E后8周和24周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在20至50岁（含）之间的女性。
- 承诺从开始到第一次复诊都不会怀孕的人
- 经组织病理学检查诊断为宫颈上皮内瘤变 3 并检测出 HPV 16 型或 18 型者
- 那些签署自愿书面知情同意书以参与研究的人。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入组前 6 个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂
- 在接种受试药物前 4 周内同时服用任何皮质类固醇药物
- 先前针对 HPV 的免疫治疗
- 筛查访视前 3 个月内使用过任何血液制品
- 在筛查访视前 4 周内接种过任何疫苗（例如 甲肝疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗、Td等）
- 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或 HIV 的阳性血清检测结果
- 在筛选访视前 30 天内参加过任何临床试验
- 筛查访视后 30 天内因使用电穿孔等医疗设备而易发生炎症反应的患者
- 筛选访视前 2 年内有癫痫或惊厥史
- 根据研究者的判断，覆盖三角肌的皮肤状况，在预定注射部位 2cm 以内，由于感染、溃疡、水肿、纹身、疤痕、损伤等原因不适合注射。
- 预期注射部位覆盖三角肌的皮褶厚度>40mm
- 电穿孔预期部位周围的任何整形外科人工植入物（三角肌）
- 任何严重药物不良事件或严重过敏性疾病的病史
- 静息心率<50次/分的窦性心动过缓。
- 预激综合征，如沃尔夫-帕金森-怀特综合征
- 人造植入物或金属植入物
- 心电图 (ECG) 异常，包括心律失常
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1mg GX-188E 通过电穿孔
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患者将被分配到三个剂量组：1mg、2mg 和 4mg。
在整个研究期间，将通过电穿孔向每位患者施用 GX-188E。
GX-188E 的最大耐受剂量将由经典的 3+3 剂量递增计划确定。
患者人数将从 9 人到 18 人不等。
其他名称：
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实验性的：2mg GX-188E 通过电穿孔
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患者将被分配到三个剂量组：1mg、2mg 和 4mg。
在整个研究期间，将通过电穿孔向每位患者施用 GX-188E。
GX-188E 的最大耐受剂量将由经典的 3+3 剂量递增计划确定。
患者人数将从 9 人到 18 人不等。
其他名称：
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实验性的：通过电穿孔 4mg GX-188E
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患者将被分配到三个剂量组：1mg、2mg 和 4mg。
在整个研究期间，将通过电穿孔向每位患者施用 GX-188E。
GX-188E 的最大耐受剂量将由经典的 3+3 剂量递增计划确定。
患者人数将从 9 人到 18 人不等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定义 GX-188E 的安全配置文件确定最大 MTD
大体时间：从基线到研究结束
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通过评估全身或局部不良事件、临床实验室检查结果、生命体征等，根据事件或异常的发生率和严重程度来确定。
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从基线到研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GX-188E在血液中的表达水平
大体时间：在第-2周、第2周、第12周、第20周和第36周
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在第-2周、第2周、第12周、第20周和第36周
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通过测量 HPV E6 和 E7 特异性 T 细胞反应（IFN-γ ELISPOT）的免疫反应原性
大体时间：在第-2周、第2周、第12周、第20周和第36周
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在第-2周、第2周、第12周、第20周和第36周
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受累病灶变化及HPV感染状态
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周和第 36 周
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基线、第 12 周、第 20 周和第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Jin Kim、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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