Säkerhet för GX-188E DNA terapeutiskt vaccin administrerat genom elektroporation till cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3)
14 februari 2014 uppdaterad av: Genexine, Inc.
Ett enda centrum, öppen etikett, dos-eskalerande, fas Ι-studie för att utvärdera säkerheten för GX-188E administrerat genom elektroporation (EP) i DNA-baserat terapeutiskt vaccin för patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3)
Denna studie syftar till att fastställa maximal tolererbar dos (MTD) av GX 188E genom att definiera säkerhetsprofilen säkerhet och maximal tolererad dos av GX-188E administrerad genom elektroporation hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas I-studie med dosupptrappning, singelcenter för att utvärdera säkerheten hos GX-188E, ett DNA-baserat terapeutiskt vaccin, administrerat genom elektroporation (EP) till patienter med HPV-16 eller HPV- 18 associerad cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).
Varje försöksperson som är berättigad att delta i prövningen ges ett ämnesnummer, som tilldelas sekventiellt i stigande ordning, sedan tilldelas endast en enstaka dosnivå av läkemedlet. Tre försökspersoner tilldelas vid varje dosnivå som börjar med 1 mg, varvid dosen eskaleras i sekventiella försökspersoner i stigande numerisk ordning efter individ-ID.
Varje patient besöker platsen tre gånger för administrering under studien och ges en intramuskulär injektion av GX-188E i en dos av 1 mg, 2 mg eller 4 mg genom elektroporering vid varje besök
Försökspersonerna genomför uppföljningsbesöken två gånger, vilket är 8 veckor respektive 24 veckor efter den tredje injektionen av GX-188E.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 20 och 50 (inklusive).
- De som lovat att inte bli gravida från igångsättning till första uppföljningsbesöket
- Vem har diagnostiserats med cervikal intraepitelial neoplasi 3 genom histopatologisk undersökning och HPV typ 16 eller 18 upptäckt
- De som undertecknat ett frivilligt skriftligt informerat samtyckesformulär för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator inom 6 månader före inskrivningen
- Samtidig medicinering av kortikosteroidmedel inom 4 veckor före vaccination med testläkemedlet
- Tidigare immunterapi mot HPV
- Administrering av eventuella blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket
- Administrering av något vaccin inom 4 veckor före screeningbesöket (ex. Hepatit A-vaccin, Hepatit B-vaccin, Influensavaccin, Td etc.)
- Positiva serumtestresultat för hepatit C-virus, hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller HIV
- Tidigare deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket
- Patienter som är predisponerade för inflammatoriska reaktioner på grund av användning av medicinsk utrustning såsom elektroporation inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Tidigare epilepsi eller kramper inom 2 år före screeningbesöket
- Enligt utredarens gottfinnande är hudtillståndet som täcker deltamusklerna, inom 2 cm från det avsedda injektionsstället, inte lämpligt för injektion på grund av infektion, sår, ödem, tatuering, ärr, skada etc.
- Tjockleken på hudvecket som täcker deltamusklerna, avsedda injektionsställen, >40 mm
- Alla ortopediska artificiella implantat runt de avsedda platserna för elektroporation (deltoidmuskler)
- Eventuell historia av allvarliga biverkningar av läkemedel eller allvarliga allergiska sjukdomar
- Sinusbradykardi vars vilopuls < 50 slag/min.
- Pre-excitationssyndrom som Wolff-Parkinson-White syndrom
- Konstgjorda implantat eller metalliska implantat
- Onormal elektrokardiografi (EKG) inklusive arytmi
- Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 mg GX-188E genom elektroporering
|
Patienterna kommer att tilldelas tre dosgrupper: 1 mg, 2 mg och 4 mg.
Varje patient kommer att administreras GX-188E genom elektroporering under hela studieperioden.
Den maximala tolererade dosen av GX-188E kommer att bestämmas av det klassiska schemat för 3+3 doseskalering.
Antalet patienter kommer att variera från 9 till 18.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 mg GX-188E genom elektroporering
|
Patienterna kommer att tilldelas tre dosgrupper: 1 mg, 2 mg och 4 mg.
Varje patient kommer att administreras GX-188E genom elektroporering under hela studieperioden.
Den maximala tolererade dosen av GX-188E kommer att bestämmas av det klassiska schemat för 3+3 doseskalering.
Antalet patienter kommer att variera från 9 till 18.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 mg GX-188E genom elektroporering
|
Patienterna kommer att tilldelas tre dosgrupper: 1 mg, 2 mg och 4 mg.
Varje patient kommer att administreras GX-188E genom elektroporering under hela studieperioden.
Den maximala tolererade dosen av GX-188E kommer att bestämmas av det klassiska schemat för 3+3 doseskalering.
Antalet patienter kommer att variera från 9 till 18.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av maximal MTD genom att definiera säkerhetsprofilen för GX-188E
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut
|
Det skulle bestämmas baserat på frekvensen och svårighetsgraden av händelser eller abnormiteter genom att utvärdera systemiska eller lokala biverkningar, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och så vidare.
|
Från baslinjen till studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uttrycksnivåerna av GX-188E i blod
Tidsram: I vecka -2, vecka 2, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
|
I vecka -2, vecka 2, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
|
|
Immunologisk reaktogenicitet genom att mäta HPV E6- och E7-specifikt T-cellssvar (IFN-γ ELISPOT)
Tidsram: I vecka -2, vecka 2, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
|
I vecka -2, vecka 2, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
|
|
Förändringarna av de inblandade lesionerna och HPV-infektionsstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
|
Baslinje, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX-188E-SN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .