Sikkerhet for GX-188E DNA terapeutisk vaksine administrert ved elektroporasjon til cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3)
14. februar 2014 oppdatert av: Genexine, Inc.
Et enkelt senter, åpent, doseeskalerende, fase Ι-studie for å evaluere sikkerheten til GX-188E administrert ved elektroporasjon (EP) i DNA-basert terapeutisk vaksine for pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3)
Denne studien skal bestemme maksimal tolererbar dose (MTD) av GX 188E ved å definere sikkerhetsprofilen for sikkerhet og maksimal tolerert dose av GX-188E administrert ved elektroporasjon hos Cervical Intraepithelial Neoplasia grad 3 (CIN 3) pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen-label, dose-eskalerende, enkeltsenter, fase I-studie for å evaluere sikkerheten til GX-188E, en DNA-basert terapeutisk vaksine, administrert ved elektroporasjon (EP) hos pasienter med HPV-16 eller HPV- 18 assosiert cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).
Hvert forsøksperson som er kvalifisert til å delta i forsøket får et emnenummer, som tildeles sekvensielt i stigende rekkefølge, og deretter tildeles kun et enkelt dosenivå av stoffet. Tre individer tildeles på hvert dosenivå som starter med 1 mg, hvorved dosen eskaleres i sekvensielle individer i stigende numerisk rekkefølge etter individ-ID.
Hvert forsøksperson besøker stedet tre ganger for administrering under studien og gis en intramuskulær injeksjon av GX-188E i en dose på 1 mg, 2 mg eller 4 mg ved elektroporering ved hvert besøk
Forsøkspersonene gjennomfører oppfølgingsbesøkene to ganger, som er henholdsvis 8 uker og 24 uker etter den tredje injeksjonen av GX-188E.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 20 og 50 år (inklusive).
- De som lovet å ikke bli gravide fra igangsetting til første oppfølgingsbesøk
- Hvem har diagnostisert Cervical Intraepitelial Neoplasia 3 ved histopatologisk undersøkelse og HPV type 16 eller 18 påvist
- De som signerte et frivillig skriftlig informert samtykkeskjema for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator innen 6 måneder før påmelding
- Samtidig medisinering av kortikosteroidmidler innen 4 uker før vaksinasjon med teststoffet
- Tidligere immunterapi mot HPV
- Administrering av eventuelle blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket
- Administrering av enhver vaksine innen 4 uker før screeningbesøket (f. Hepatitt A-vaksine, Hepatitt B-vaksine, influensavaksine, Td osv.)
- Positive serumtestresultater for hepatitt C-virus, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller HIV
- Forutgående deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket
- Pasienter som er disponert for inflammatorisk reaksjon på grunn av bruk av medisinsk utstyr som elektroporasjon innen 30 dager etter screeningbesøk
- Tidligere epilepsi eller kramper innen 2 år før screeningbesøket
- Etter etterforskerens skjønn er hudtilstanden som dekker deltoideusmuskler, innenfor 2 cm fra det tiltenkte injeksjonsstedet, ikke egnet for injeksjon på grunn av infeksjon, sår, ødem, tatovering, arr, skade osv.
- Tykkelsen på hudfolden som dekker deltamuskler, tiltenkte injeksjonssteder, >40 mm
- Ethvert ortopedisk kunstig implantat rundt de tiltenkte stedene for elektroporasjon (deltoidmuskler)
- Enhver historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlige allergiske sykdommer
- Sinusbradykardi hvis hvilepuls < 50 slag/min.
- Pre-eksitasjonssyndrom som Wolff-Parkinson-White syndrom
- Kunstige implantater eller metalliske implantater
- Unormal elektrokardiografi (EKG) inkludert arytmi
- Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 mg GX-188E ved elektroporering
|
Pasientene vil bli tildelt tre dosegrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg.
Hver pasient vil bli administrert GX-188E ved elektroporasjon i hele studieperioden.
Maksimal tolerert dose av GX-188E vil bli bestemt av den klassiske 3+3 doseeskaleringsskjemaet.
Antall pasienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 mg GX-188E ved elektroporering
|
Pasientene vil bli tildelt tre dosegrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg.
Hver pasient vil bli administrert GX-188E ved elektroporasjon i hele studieperioden.
Maksimal tolerert dose av GX-188E vil bli bestemt av den klassiske 3+3 doseeskaleringsskjemaet.
Antall pasienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mg GX-188E ved elektroporering
|
Pasientene vil bli tildelt tre dosegrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg.
Hver pasient vil bli administrert GX-188E ved elektroporasjon i hele studieperioden.
Maksimal tolerert dose av GX-188E vil bli bestemt av den klassiske 3+3 doseeskaleringsskjemaet.
Antall pasienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal MTD ved å definere sikkerhetsprofilen til GX-188E
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt
|
Det vil bli bestemt basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av hendelser eller abnormiteter ved å evaluere systemiske eller lokale bivirkninger, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og så videre.
|
Fra baseline til studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjonsnivåene av GX-188E i blod
Tidsramme: I uke -2, uke 2, uke 12, uke 20 og uke 36
|
I uke -2, uke 2, uke 12, uke 20 og uke 36
|
|
Immunologisk reaktogenisitet ved å måle HPV E6 og E7 spesifikk T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT)
Tidsramme: I uke -2, uke 2, uke 12, uke 20 og uke 36
|
I uke -2, uke 2, uke 12, uke 20 og uke 36
|
|
Endringene i de involverte lesjonene og HPV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 20 og uke 36
|
Baseline, uke 12, uke 20 og uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-188E-SN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .