Segurança da Vacina Terapêutica de DNA GX-188E Administrada por Eletroporação para Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 3 (CIN3)
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genexine, Inc.
Um único centro, open-label, Dose-escalonante, estudo de Fase Ι para avaliar a segurança de GX-188E administrado por eletroporação (EP) em vacina terapêutica baseada em DNA para pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 3 (CIN 3)
Este estudo é determinar a dose máxima tolerável (MTD) de GX 188E definindo o perfil de segurança, a segurança e a dose máxima tolerada de GX-188E administrada por eletroporação em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 3 (CIN 3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, escalonamento de dose, de centro único, fase I para avaliar a segurança de GX-188E, uma vacina terapêutica baseada em DNA, administrada por eletroporação (EP) em pacientes com HPV-16 ou HPV- 18 neoplasia intraepitelial cervical associada grau 3 (NIC 3).
Cada indivíduo elegível para participar do estudo recebe um número de indivíduo, que é atribuído sequencialmente em ordem crescente e, em seguida, alocado para apenas um nível de dose única do medicamento. Três indivíduos são alocados em cada nível de dose começando com 1 mg, pelo que a dose é aumentada em indivíduos sequenciais em ordem numérica crescente de ID do indivíduo.
Cada sujeito visita o local três vezes para administração durante o estudo e recebe uma injeção intramuscular de GX-188E na dose de 1 mg, 2 mg ou 4 mg por eletroporação em cada visita
Os sujeitos realizam as visitas de acompanhamento duas vezes, que são 8 semanas e 24 semanas após a terceira injeção de GX-188E, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade compreendida entre os 20 e os 50 anos (inclusive).
- Aqueles que prometeram não engravidar desde o início até a primeira consulta de acompanhamento
- Quem tem diagnóstico de Neoplasia Intraepitelial Cervical 3 por exame histopatológico e HPV tipo 16 ou 18 detectado
- Aqueles que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido voluntário para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Administração de imunossupressor ou imunomodulador nos 6 meses anteriores à inscrição
- Medicação concomitante de quaisquer agentes corticosteroides dentro de 4 semanas antes da vacinação com o medicamento em teste
- Imunoterapia prévia contra o HPV
- Administração de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (ex. Vacina contra hepatite A, vacina contra hepatite B, vacina contra influenza, Td etc.)
- Resultados positivos do teste de soro para vírus da hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou HIV
- Participação prévia em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Pacientes predispostos a reação inflamatória devido ao uso de dispositivos médicos, como eletroporação, dentro de 30 dias da visita de triagem
- História pregressa de epilepsia ou convulsão nos 2 anos anteriores à visita de triagem
- A critério do investigador, a condição da pele que cobre os músculos deltóides, dentro de 2 cm dos locais de injeção pretendidos, não é adequada para injeção devido a infecção, úlcera, edema, tatuagem, cicatriz, lesão, etc.
- A espessura da dobra cutânea que cobre os músculos deltóides, locais de injeção pretendidos, > 40 mm
- Qualquer implante artificial ortopédico em torno dos locais pretendidos de eletroporação (músculos deltóides)
- Qualquer história de eventos adversos graves a medicamentos ou doenças alérgicas graves
- Bradicardia sinusal cuja frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/min.
- Síndrome de pré-excitação, como a síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Implantes artificiais ou implantes metálicos
- Eletrocardiograma (ECG) anormal, incluindo arritmia
- Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1mg de GX-188E por eletroporação
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Os pacientes serão divididos em três grupos de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg.
Cada paciente receberá GX-188E por eletroporação durante todo o período do estudo.
A Dose Máxima Tolerada de GX-188E será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3.
O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
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Experimental: 2mg de GX-188E por eletroporação
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Os pacientes serão divididos em três grupos de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg.
Cada paciente receberá GX-188E por eletroporação durante todo o período do estudo.
A Dose Máxima Tolerada de GX-188E será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3.
O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
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Experimental: 4mg de GX-188E por eletroporação
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Os pacientes serão divididos em três grupos de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg.
Cada paciente receberá GX-188E por eletroporação durante todo o período do estudo.
A Dose Máxima Tolerada de GX-188E será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3.
O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do MTD máximo definindo o perfil de segurança do GX-188E
Prazo: Da linha de base ao final do estudo
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Seria determinado com base na taxa e grau de gravidade dos eventos ou anormalidades por meio da avaliação de eventos adversos sistêmicos ou locais, resultados de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e assim por diante.
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Da linha de base ao final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os níveis de expressão de GX-188E no sangue
Prazo: Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
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Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
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Reatogenicidade imunológica medindo a resposta de células T específicas de HPV E6 e E7 (IFN-γ ELISPOT)
Prazo: Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
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Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
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As alterações das lesões envolvidas e o estado de infecção pelo HPV
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20 e semana 36
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Linha de base, semana 12, semana 20 e semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX-188E-SN
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